Neues und Änderungen im DAC/NRF

Phosphatidylcholin zählt zu den Phospholipiden, die Bestandteil der Zellmembran tierischer und pflanzlicher Zellen sind. Chemisch gesehen handelt es sich bei Phosphatidylcholin um verschiedene Fettsäuren, Glycerol, Phosphorsäure und Cholin, die miteinander verestert sind. Durch den polaren und den unpolaren Aufbau des Moleküls entsteht der amphiphile Charakter des Phosphatidylcholin und seine emulgierenden Eigenschaften.

Die zweite Ergänzungslieferung dieses Jahr enthält vier neue DAC-Monographien zu Phosphatidylcholinen. Diese Hilfsstoffe sind ein natürliches Gemisch aus Soja mit Phosphatidylcholin als Hauptbestandteil. Durch unterschiedliche Hydrierungsgrade der Fettsäurekomponente und Mengen an Phosphatidylcholin lassen sich unterschiedliche Eigenschaften für den Einsatz als Emulgator, Lösungsvermittler oder als Bestandteil von Liposomen erzeugen.

Mit den vier Phosphatidylcholin-Monographien erfüllt DAC/NRF eine seiner Aufgaben, Ärzte in Bereichen zu unterstützen, in denen Fertigarzneimittel und geeignete Basistherapeutika fehlen. Dafür ist es notwendig neue Stoff-Monographien zu erarbeiten, um die Substanzen für die Verarbeitung in pharmazeutischen Zubereitungen zu qualifizieren. Durch die neuen Monographien ist nun der Grundstein für die Entwicklung moderner Basistherapeutika gelegt. Weitere Hilfsstoff-Monographien werden folgen.

Das Europäische Arzneibuch beschreibt Echtes Goldrutenkraut und Goldrutenkraut. Per Definition ist Solidago virgaurea L. die Stammpflanze von Echtem Goldrutenkraut, wohingegen Solidago gigantea Aiton (Riesen-Goldrute) und Solidago canadensis L. (Kanadische Goldrute) sowie Hybride aus beiden Arten die Stammpflanzen des Goldrutenkrautes sind. Sowohl das Riesen- als auch das Kanadische Goldrutenkraut gelten in Europa als invasive Neophyte. Gemein ist beiden monographierten pflanzlichen Drogen, dass sie traditionell bei leichten Harnwegsinfekten Anwendung finden.

Das Commitee On Herbal Medicinal Products (HMPC) beschreibt in der Monographie von Echtem Goldrutenkraut dieses Anwendungsgebiet. Gleichzeitig sah man bei der Revision 2021 keine Notwendigkeit für Anpassungen, nachdem auch Goldrutenkraut im Europäischen Arzneibuch monographiert wurde. Neben vielen Gemeinsamkeiten gibt es aber auch Unterschiede und diese werden bei der Identitätsprüfung ausgenutzt.

Früher regelte die Arzneimittel-Warnhinweisverordnung unter anderem die Angabe von Warnhinweisen für Ethanol-haltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung. Aktuell bildet die Besonderheitenliste des BfArM die Vorlage für die entsprechende Kennzeichnung. Sie basiert auf der europäischen Excipients-Guideline und umfasst neben Ethanol weitere Hilfsstoffe, von denen einige für Rezeptur- und Defekturarzneimittel relevant sind. Nur in Einzelfällen wird auch die Quantifizierung gemäß § 14 Apothekenbetriebsordnung verbindlich gemacht.

Die Ethanol-Kennzeichnung umfasst jetzt nicht mehr nur Zubereitungen zur Einnahme, Mund- und Rachentherapeutika und Injektions- und Infusionslösungen, sondern auch Inhalanda und Dermatika. Von der Kennzeichnung enthaltenen Ethanols sind eine ganze Reihe von NRF-Vorschriften betroffen, von denen einige mit der aktuellen Ergänzungslieferung bereits überarbeitet wurden. Weitere werden mit den kommenden Lieferungen folgen. Die Polihexanid-Mundspülung NRF 7.12. wurde darüber hinaus entsprechend der gültigen Bezeichnung der Standard-Terms des EDQM von Mundwasser in Mundspülung umbenannt.

Aktuelle Labordaten sind in die NRF-Vorschrift 15.34., Atropinsulfat-Augentropfen 0,01 %, und die NRF-Stammzubereitung S.53., Atropinsulfat-Stammlösung 0,2 %, eingeflossen. Die Laufzeit der Rezepturvorschrift konnte auf ein Jahr, die Verwendbarkeitsfrist der Stammzubereitung auf 6 Monate verlängert werden. Beide Zubereitungen werden bei Raumtemperatur aufbewahrt. Die früher diskutierte Tiefkühlung der Augentropfen zur Verlängerung der Laufzeit unangebrochener Flaschen erübrigt sich vor dem Hintergrund der guten Stabilität bei Raumtemperatur.

Beim Carbomergel pH 5 / pH 6,5 (NRF S.43.) wurde die Herstellungstechnik verändert. Die Zubereitung des Gels erfolgt jetzt in der Fantaschale, nicht mehr im Becherglas. Durch das Mischen und Vorlegen der Feststoffe und Anreibung mit Propylenglycol quillt das Gel gleichmäßiger aus.

Die Allgemeinen Hinweise I.18. zu Tierarzneimitteln sind in Teilen korrigiert beziehungsweise den Formulierungen der geltenden Rechtstexte angepasst worden. Unter anderem wird klargestellt, dass als Rezepturarzneimittel in der Apotheke zubereitete Tierarzneimittel gemäß § 79 Abs. 5 TAMG nicht anzeigepflichtig sind. Für die Behandlung von Tieren muss jedoch vom Tierarzt zunächst geprüft werden, ob ein geeignetes Fertigarzneimittel zur Verfügung steht (»Umwidmungskaskaden«). Wenn ja, ist es auch zu verwenden. Rezepturarzneimittel stehen in der Regel am Ende der Kaskaden. Eine Möglichkeit, in der EU und dem europäischen Wirtschaftsraum zugelassene Fertigarzneimittel zur Anwendung an Tieren zu recherchieren, bietet die amtliche »Union Product Database« (UPD) der EMA (https://medicines.health.europa.eu/veterinary/de).

Alle Neuaufnahmen, Änderungen und Streichungen sind der »Übersicht Aktualisierung« auf der Startseite der elektronischen Fassung des DAC/NRF-Werkes zu entnehmen. Hingewiesen sei dabei nochmals auf die Rechenhilfen. Diese sind nur noch zum Download zugänglich und werden nicht mehr im zeitlichen Zusammenhang mit der Ergänzungslieferung überarbeitet, sondern immer dann, wenn neue Funktionen aufgenommen oder Korrekturen vorgenommen werden. Damit immer mit der aktuellen Version gearbeitet wird, sollte der Stand der in der Apotheke genutzten Rechenhilfe regelmäßig überprüft werden.

Ebenso sei nochmals auf den neuen Fundort zum Hinweis über das Inkrafttreten und die Übergangsfristen der DAC-Monographien hingewiesen. Dieser befindet sich in Kapitel 4 »Monographien des DAC®« der Allgemeinen Vorschriften.