PEI: Fokus Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Seinen Namen verdankt das Institut Paul Ehrlich (1854-1915), einem Immunologe, Wissenschaftler, Nobelpreisträger und Arzt. Er entwickelte als erster eine gezielte medikamentöse Behandlung bei Syphilis.

Beim PEI werden biomedizinische Arzneimittel erforscht, bewertet und zugelassen – es ist also eine forschende Arzneimittelbehörde. Das Institut genehmigt klinische Prüfungen und erfasst und bewertet mögliche Arzneimittelnebenwirkungen – dementsprechend ist es für die Arzneimittelsicherheit von großer Bedeutung. Die Forschungsarbeit sichert dem Institut die fachliche Expertise, die die Basis für alle weiteren Aufgaben bildet.

In den Zuständigkeitsbereich des PEI fallen Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Gewebe und Gewebezubereitungen, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile.

Eine wichtige Aufgabe des PEI ist die staatliche Chargenprüfung, die durch §32 des Arzneimittelgesetzes geregelt ist. Jede Charge eines Serums, Impfstoffes oder Allergens muss vom PEI freigegeben werden, bevor sie in den Verkehr gebracht werden darf. Dazu prüft das PEI, ob das jeweilige Arzneimittel die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufweist. Hat ein Hersteller seine Herstellungs- und Kontrollmethoden auf einen Stand gebracht, der das Erfüllen dieser Anforderungen gewährlistet, kann er von der staatlichen Chargenfreigabe freigestellt werden.

Das PEI fungiert zudem als wissenschaftlicher Berater und führt Inspektionen durch. Inspiziert werden können unter anderem pharmazeutische Unternehmen oder Laboratorien. Dabei wird beispielsweise auf Einhaltung der Guten Klinischen Praxis geprüft.

Auch auf internationaler Ebene kooperiert das PEI, zum Beispiel mit der World-Health-Organisation (WHO) und der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA).