PTA-Reformgesetz – was genau ist wann erlaubt?

Klargestellt wird in einem aktuellen Rundschreiben der ABDA, dass sich an der Rechtsgrundlage, dass PTA pharmazeutische Tätigkeiten unter Aufsicht eines Apothekers ausführen, nichts ändert. Für PTA, die unter Aufsicht arbeiten, bleiben die bekannten Regelungen bestehen. Sie können wie bisher eine Abzeichnungsbefugnis erhalten, ohne zusätzliche Voraussetzungen zu erfüllen. Neu ist aber, dass PTA sich für bestimmte pharmazeutische Tätigkeiten von der Pflicht zur Arbeit unter Aufsicht befreien lassen können, wenn sie

• mindestens drei Jahre Berufserfahrung in Vollzeit haben oder einen entsprechenden Arbeitsumfang in Teilzeit vorweisen können
• mindestens ein Jahr zuverlässig unter Aufsicht der jeweiligen Apothekenleitung gearbeitet haben
• die staatliche Prüfung mindestens mit der Gesamtnote »gut« abgeschlossen haben oder bei einer schlechteren Note mindestens fünf Jahre Berufstätigkeit in Vollzeit oder einen entsprechenden Arbeitsumfang in Teilzeit vorweisen können
• die regelmäßige Fortbildung mit einem Fortbildungszertifikat einer Apothekerkammer nachweisen können
• schriftlich durch den Apothekenleitenden angehört wurden und die Tätigkeiten ohne Aufsichtspflicht definiert und schriftlich dokumentiert wurden. Eine entsprechende Dokumentationshilfe gibt es auf der Website der ABDA .

Das gilt auch für PTA, die in Krankenhausapotheken arbeiten. Sind PTA von der Pflicht zur Arbeit unter Aufsicht befreit, arbeiten sie weiterhin unter Verantwortung eines Apothekers. Auch wenn PTA alle Voraussetzungen erfüllen, entscheidet der Apothekenleitende, ob und in welchem Umfang die Beaufsichtigung entfällt. Darüber hinaus kann die Befugnis wieder zurückgenommen werden, wenn das Fortbildungszertifikat nicht mehr gültig ist oder nachträglich Umstände eintreten, die dieses erforderlich machen.

Die Aufsichtspflicht kann bei bestimmten pharmazeutischen Tätigkeiten entfallen, dazu gehören die Herstellung von Rezepturarzneimitteln, Herstellung und Prüfung von Defekturarzneimitteln, Prüfung von Ausgangsstoffen, Prüfung von Fertigarzneimitteln und Medizinprodukten und die Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

Im Leitfaden erläutert die ABDA anhand der pharmazeutischen Tätigkeiten, wie sich die Arbeit »unter Verantwortung« von der »unter Aufsicht« unterscheidet. Bei der Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln werden drei Fälle unterschieden:

1. Keine Abzeichnungsbefugnis – Arbeiten unter Aufsicht
2. PTA mit Abzeichnungsbefugnis – Arbeiten unter Aufsicht
3. PTA mit Abzeichnungsbefugnis – Arbeiten unter Verantwortung

Fall 1 und Fall 2 bleiben wie bisher. Im ersteren müssen PTA jedes Rezept vor der Abgabe einem Apotheker vorlegen. Im zweiten Fall ist dies vorgesehen, wenn das Rezept einen Irrtum enthält, nicht lesbar ist, sonstige Bedenken bestehen oder das Rezept nicht in der Apotheke verbleibt. Zudem müssen Rezepte, die in der Apotheke verbleiben, unverzüglich nach der Abgabe vorgelegt werden. Im dritten Fall entfällt die Vorlagepflicht der Rezepte komplett: »Dies bedeutet, dass PTA unter Verantwortung Arzneimittel auf ärztliche Verschreibungen abgeben und diese abzeichnen dürfen, ohne dass es einer Vorlage des Rezeptes […] bedarf«, heißt es im Rundschreiben.

Bei der Rezepturherstellung gilt: Findet die Arbeit unter Aufsicht statt, muss auf dem Herstellungsprotokoll sowohl das Namenszeichen der herstellenden PTA als auch des beaufsichtigenden Apothekers zu finden sein. Bei PTA, die unter Verantwortung arbeiten, reicht das Namenszeichen der herstellenden PTA. Die gleiche Regelung gilt für das Herstellungsprotokoll von Defekturarzneimitteln. Bestehen bleibt, dass ein Apotheker die Rezeptur oder die Herstellung der Defektur freigeben muss und bei letzterer die Prüfung selbst durchführen muss.

Bei der Prüfung von Ausgangsstoffen ist das Prozedere gleich. Bei Arbeit unter Aufsicht sind auf dem Prüfprotokoll die prüfende PTA und der beaufsichtigende Apotheker genannt, bei Arbeit unter Verantwortung nur die PTA. Die Prüfung muss weiterhin von einem Apotheker freigegeben werden. Die Regelung mit den Namenszeichen gilt außerdem für die Fertigarzneimittelprüfung. Ist die PTA von der Beaufsichtigung befreit, ist hier kein Gegenzeichnen durch einen Apotheker erforderlich.