Rund um das BtM-Rezept |
 |  | Juliane Brüggen |
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02.06.2023 13:30 Uhr |
Substanzen, die als Betäubungsmittel gelten, sind in den Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes aufgelistet. / Foto: Adobe Stock/ Eggy Sayoga
Im Betäubungsmittelgesetz (BtMG) ist geregelt, welche Stoffe – gegebenenfalls unter welchen Bedingungen – als Betäubungsmittel (BtM) gelten und wie mit diesen zu verfahren ist. So finden sich unter anderem Vorgaben zu Ein- und Ausfuhr, Dokumentation und Vernichtung. In Anlage I des BtMG sind die nicht verkehrsfähigen BtM beschrieben, in Anlage II die verkehrsfähigen, aber nicht verschreibungsfähigen BtM und in Anlage III die verkehrs- und verschreibungsfähigen BtM.
Die wichtigste Informationsquelle, wenn es um das Verordnen und die Abgabe geht, ist die Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV). Demnach dürfen Ärzte für Patienten nur Betäubungsmittel der Anlage III verordnen, mit Ausnahme von Alfentanil, Cocain, Etorphin, Remifentanil und Sufentanil (§ 2 BtMVV). Zahnärzte und Tierärzte dürfen ebenfalls nur aus Anlage III für Patienten beziehungsweise Tiere verordnen, bei ihnen sind allerdings mehr Substanzen ausgenommen.
Welche Betäubungsmittel Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte in welchen Mengen für ihren Praxisbedarf verordnen dürfen, ist in den Paragrafen 2–4 der BtMVV (jeweils Absatz 2) geregelt. In der Regel ist die Menge auf den durchschnittlichen Zweiwochenbedarf begrenzt.
Das BtM-Rezept ist mit Sicherheitsmerkmalen ausgestattet. / Foto: BfArM
Das BtM-Rezept hat drei Teile: Die Teile I und II sind für die Apotheke – Teil II zur Abrechnung mit der Krankenkasse, Teil I zur Dokumentation –, Teil III verbleibt beim Arzt.
Um Fälschungen und Missbrauch zu erschweren, ist das BtM-Rezept mit zahlreichen Sicherheitsmerkmalen ausgestattet, zum Beispiel einem Guillochen-Design mit Farbverlauf von gelb nach orange. Jedes Rezept trägt eine individuelle neunstellige Rezeptnummer unten rechts.
Die Bundesopiumstelle, die beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelt ist, gibt die BtM-Rezepte personenbezogen an Ärzte aus. Nur im Vertretungsfall darf ein Arzt das Rezept eines anderen Arztes verwenden.
Anders als bei T-Rezepten gilt beim BtM-Rezept eine Vorlagefrist. Das Rezept muss gemäß § 12 Abs. 1 Nr. 1c BtMVV innerhalb von sieben Tagen nach dem Ausstellungstag in der Apotheke vorgelegt werden, die Abgabe kann auch später stattfinden. Die Vorlagefrist wurde geschaffen, um die Teilmengenabgaben oder -vergaben bei längerfristigen Take-home-Verordnungen möglich zu machen.
Was auf dem Rezept stehen muss, ist in § 9 Abs. 1 BtMVV geregelt. Demnach sind folgende Angaben Pflicht:
In bestimmten Fällen muss das BtM-Rezept mit Buchstaben gekennzeichnet werden. Mit Wirkung zum 8. April 2023 hat sich in diesem Bereich einiges geändert: Da bei Verordnungen für Patienten keine Verschreibungshöchstmenge mehr existiert, fällt die Kennzeichnung mit dem Buchstaben »A« weg. Auch die Regelungen zur Substitutionstherapie wurden vereinfacht und die Buchstabenkombination »SZ« gestrichen. Bleiben noch vier Kennzeichnungen übrig:
Mit »N« und mit »K« gekennzeichnete Rezepte dürfen nicht beliefert werden, da die Abgabe der BtM schon im Voraus erfolgt ist.
Enthält das Rezept einen erkennbaren Irrtum, ist es unleserlich oder fehlen einzelne Angaben, kann die Apotheke – mit Ausnahme der Arztunterschrift – alle Rezeptangaben nach § 9 BtMVV in Rücksprache mit dem Arzt ergänzen oder korrigieren. Wichtig ist, dass die Fehler vor der Abgabe des Betäubungsmittels auszuräumen sind und jede Korrektur durch die abgebende Person abzuzeichnen ist. Der Arzt nimmt die Änderungen auf dem in der Praxis verbliebenen Teil vor und zeichnet diese ebenfalls ab.
Sollte der Arzt nicht erreichbar sein, darf die Abgabe im dringenden Fall auch ohne vorherige Korrektur oder Ergänzung erfolgen, sofern sich das verordnete Arzneimittel zweifelsfrei aus der Verordnung ergibt (eindeutige Arzneimittelbezeichnung sowie, falls aus dieser nicht ersichtlich, zusätzlich die Bezeichnung und Gewichtsmenge des Betäubungsmittels je Packungseinheit, bei abgeteilten Zubereitungen je abgeteilter Form und die Darreichungsform). Im Nachhinein informiert die Apothekenleitung den Arzt über den Vorgang und nimmt die erforderlichen Änderungen vor.
Grundsätzlich ohne Arztrücksprache dürfen Name, Vorname und Anschrift des Patienten ergänzt oder korrigiert werden, wenn der Patient die Angaben glaubhaft nachweisen kann, zum Beispiel durch Vorlage des Personalausweises.
Hat der Arzt in einer Notfallsituation kein BtM-Rezept zur Hand, kann er das Betäubungsmittel in der benötigten Menge ausnahmsweise auf einem üblichen Privat- oder Kassenrezept verordnen (§ 8 BtMVV). Dieses ist mit dem Vermerk »Notfallverschreibung« zu kennzeichnen. Der Ausstellungstag darf nicht mehr als einen Tag zurückliegen, damit die Abgabe möglich ist.
Die Apotheke ist verpflichtet, möglichst vor der Abgabe Rücksprache mit dem Arzt halten, um sich zu vergewissern, dass die Verordnung ihre Richtigkeit hat. Der Arzt muss wiederum »unverzüglich« ein korrekt ausgestelltes BtM-Rezept mit der Kennzeichnung »N« nachzureichen. Die Apotheke heftet die Notfallverschreibung und den Durchschlag des nachgereichten BtM-Rezeptes dauerhaft zusammen und bewahrt die Dokumente wie alle BtM-Durchschläge mindestens drei Jahre lang auf. Substitutionsmittel dürfen nicht per Notfallverschreibung verordnet werden.
»Das Betäubungsmittelrezept darf für das Verschreiben anderer Arzneimittel nur verwendet werden, wenn dies neben der eines Betäubungsmittels erfolgt«, so § 8 BtMVV. Das heißt, es muss mindestens ein Betäubungsmittel auf dem BtM-Rezept stehen. Zusätzlich verordnete Arzneimittel, die nicht unter das BtM-Recht fallen, müssen therapeutisch nicht mit dem Betäubungsmittel in Zusammenhang stehen.
Ist ein Betäubungsmittel zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet, sind bestehende Rabattverträge und alle anderen Vorschriften zur Abgabe preisgünstiger Arzneimittel und Importarzneimittel zu beachten. Es gelten die bekannten Aut-idem-Kriterien nach § 9 Abs. 3 des Rahmenvertrags über die Arzneimittelversorgung und zusätzlich folgende Bedingungen:
Grundsätzlich hat die Apotheke die Möglichkeit, pharmazeutische Bedenken anzuwenden, wenn die abgebende Person zu dem Ergebnis kommt, dass der Aut-idem-Austausch die Therapie oder die Arzneimittelsicherheit beeinträchtigen könnte.
Oxycodon- und Hydromorphon-Retardtabletten sowie transdermale Buprenorphin-Pflaster sind komplett von der Aut-idem-Substitution ausgeschlossen, wenn sie sich in der täglichen Applikationshäufigkeit beziehungsweise in der Applikationshöchstdauer unterscheiden.
Betäubungsmittel können im Rahmen des Entlassmanagements verordnet werden. Anders als bei üblichen GKV-Rezepten gibt es kein separates Formular. Es ist also genaues Hinschauen gefragt. Handelt es sich um ein Entlassrezept, steht an der letzten Stelle des Statusfeldes eine »4« und die Betriebsstättennummer (BSNR) beginnt mit einer »75«. Ab Juli 2023 sollen Krankenhäuser allerdings anstelle der BSNR ein Standortkennzeichen verwenden, wobei eine Übergangsfrist bis Ende 2023 vereinbart wurde. Laut Handbuch des Standortverzeichnisses beginnt diese Nummer mit einer »77« und ist wie die BSNR neunstellig. Die vertraglichen Regelungen für Apotheken sind jedoch abzuwarten – aktuell wird im Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nur auf die mit »75« beginnende BSNR hingewiesen. Eine Pseudoarztnummer dürfen Krankenhausärzte für die BtM-Verordnung nicht verwenden.
Zu beachten ist, dass für ein BtM-Entlassrezept die verkürzte Belieferungsfrist von drei Werktagen inklusive Ausstellungstag gilt, ebenso wie die Regelungen zu Packungsgrößen im Entlassmanagement.
Ein Betäubungsmittel darf nicht an Patienten abgegeben werden, wenn
Die Belieferung einer BtM-Notfallverordnung für Patienten ist nicht erlaubt, wenn
Außerdem dürfen Verordnungen von Substitutionsmitteln zur eigenverantwortlichen Einnahme nur beliefert werden, wenn diese in Einzeldosen und kindergesicherter Verpackung konfektioniert sind. Auf gefaxte oder gemailte Verordnungen ist die Abgabe nicht möglich, selbst wenn es sich um Folgeverordnungen handelt. Auch ausländische BtM-Rezepte aus der Europäischen Union oder anderen Staaten dürfen nicht beliefert werden, ebenso wie Rezepte, die erkennbar gefälscht oder manipuliert wurden.
