Sichere Abgabe trotz Alarm

Eigentlich sind die Abläufe nicht weiter kompliziert: Ab sofort müssen rezeptpflichtige Arzneimittel und bestimmte Omeprazol-haltige OTC-Präparate eine individuelle Seriennummer tragen, wenn sie neu auf den Markt kommen. Diese ist auf der Packung in einem sogenannten DataMatrix-Code hinterlegt. Bevor das Präparat an den Patienten abgegeben wird, scannen Apotheker oder PTA den Code und stellen damit eine Abfrage an das System. Ist die Seriennummer dort unbekannt oder wurde schon einmal ausgebucht, könnte das Medikament gefälscht sein. Es darf nicht an den Patienten gehen, sondern müsste zur weiteren Klärung zunächst einmal in Quarantäne kommen.

Trotz dieses strukturierten Verfahrens hatte sich bereits im Vorfeld des 9. Februar abgezeichnet, dass es auch in Deutschland etwas holpern könnte, wenn die europäische Fälschungsschutz-Richtlinie in den einzelnen Mitgliedstaaten in Kraft tritt. Denn zunächst wird noch ein Großteil der Arzneimittel ohne die neuen Sicherheitsmerkmale in Umlauf sein. Apotheker und PTA können diese Bestandsware weiterhin regulär abgeben, in einigen Fällen allerdings kann das System Alarm schlagen und damit für Unsicherheit sorgen.

Die Initiative Securpharm, die in Deutschland hinter dem neuen Fälschungsschutz steht, hat kurz vor dem Startschuss einen aktualisierten Leitfaden veröffentlicht. Darin beschreibt sie potenzielle Konflikte und spricht Empfehlungen aus, wie Apotheker sich in der Anlaufphase des neuen Systems verhalten sollen. In den allermeisten Fällen dürfte die Sache eindeutig sein, weil viele Packungen schlichtweg noch keinen neuen Code tragen. Der Apothekenmitarbeiter scannt dann wie bislang auch den regulären PZN-Strichcode und prüft, ob es sich tatsächlich um Bestandsware handelt, bevor er das Präparat aushändigt.

Zu Problemen könnte es jedoch kommen, wenn Bestandsware mit einem DataMatrix-Code auftaucht. Dabei handelt es sich etwa um Packungen, die im Rahmen der Securpharm-Testphase auf den Markt gekommen sind. Sie tragen eine Art Vorstufe der Codes – und können daher einen Alarm auslösen, wenn gescannt werden.

Die EDV kann in diesen Fällen verschiedene Fehlermeldungen ausspucken. In dem Leitfaden hat Securpharm vier konkrete Problemfälle im Umgang mit entsprechender Bestandsware aufgelistet. So könnte das System etwa Seriennummer oder Charge als unbekannt ausweisen. Die Handlungsempfehlung ist dann immer die gleiche: »Sollte eine sorgfältige Überprüfung keine Auffälligkeiten ergeben, die auf eine Fälschung hinweisen, kann die Packung abgegeben werden.«

Darüber hinaus kann auch mithilfe des Verfalldatums geprüft werden, ob es sich um Bestandsware handelt und der Data-Matrix-Code damit ungültig ist. So müssen die Hersteller für jede PZN das Verfalldatum der ersten Charge melden, die unter die Regelungen der neuen Fälschungsschutz-Richtlinie fällt. Liegt das Ablaufdatum der jeweiligen Packung vor diesem gemeldeten Grenzwert, handelt es sich um Bestandsware und kann »entsprechend ohne zwingende Verifikation auch abgegeben werden«, heißt es.

Laut Securpharm ist die Information zur ersten Charge in der EDV im ABDA-Artikelstamm hinterlegt. Sofern das Softwarehaus diesen Service anbietet, werden die Daten beim Scannen der Packung sichtbar.

Erscheint auf dem Bildschirm eine andere Fehlermeldung als eine der im Leitfaden genannten, muss das Arzneimittel zur Seite gelegt und gesondert gelagert werden. Der Hersteller erhält dann eine Meldung und hat sieben Tage Zeit, den Fall zu untersuchen. Kommt innerhalb dieser Frist keine Entwarnung, muss die Apotheke den Verdacht auf Fälschung der zuständigen Aufsichtsbehörde und der AMK melden.