Simvastatin als Creme

Auf der Haut wird Simvastatin – in Kombination mit Cholesterol – zur topischen Behandlung der Porokeratose beziehungsweise Hemidysplasie angewendet, einer Verhornungsstörung der Epidermis. Sie tritt im Rahmen des CHILD-Syndroms auf, einer seltenen, genetisch bedingten Erkrankung.

Den Wirkmechanismus erklärt DAC/NRF wie folgt: Simvastatin soll die bei der Erkrankung gestörte Cholesterolsynthese hemmen und so verhindern, dass sich toxisch wirkende Zwischenprodukte in der Haut ansammeln. Cholesterol wird wiederum als Bestandteil der Hornschicht (Stratum corneum) zugeführt, um einen Mangel auszugleichen und die korrekte Bildung der Korneozytenmembran zu unterstützen. Korneozyten sind die abgestorbenen, abgeflachten Keratinozyten in der obersten Schicht der Epidermis. Neben Simvastatin wird auch Lovastatin in topischen Zubereitungen verwendet.

Eine zugelassene Creme mit Simvastatin und Cholesterol gibt es nicht. Hier sind also die Apotheken gefragt. Die beiden vorliegenden Rezepturvorschriften wurden von einer Klinikapotheke entwickelt. Grundlage ist Basiscreme DAC oder Unguentum Cordes. DAC/NRF hat die Anweisungen nun im Labor überprüft und einen neuen Rezepturhinweis zu Simvastatin erstellt. In diesem sind die einzelnen Herstellungsschritte im Detail beschrieben.

Simvastatin ist nicht als Rezeptursubstanz erhältlich, sodass das Apothekenpersonal auf Tabletten mit 80 mg Wirkstoff zurückgreifen muss. Laut DAC/NRF lassen sich die pulverisierten Tabletten jedoch gut in Wasser suspendieren und in die jeweilige Grundlage einarbeiten. Bei Cholesterol sei zu beachten, dass das Pulver fein genug ist. Ansonsten müsse es vorab noch einmal zerkleinert werden.

Während der dreimonatigen Aufbrauchsfrist kann es zu einer leichten Gelbfärbung der Creme kommen, wie DAC/NRF festgestellt hat. Der Wirkstoffgehalt liege aber am Ende der Frist noch bei über 90 Prozent, sodass keine unzulässig starke Zersetzung zu befürchten sei.