Vitamin D und Fluorid für Säuglinge

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Tablette muss vollständig aufgelöst sein

Der Todesfall eines Säuglings trat demnach in zeitlichem Zusammenhang mit der Gabe einer Vitamin-D- und Fluorid-haltigen Tablette zur Rachitis- und Kariesprophylaxe auf. Dabei sei der Verdacht einer Fremdkörperaspiration »im Kontext einer nicht aufgelösten Tablette« beschrieben worden.

»Um Komplikationen, wie zum Beispiel eine versehentliche Aspiration (›Verschlucken‹) der Tablette, zu vermeiden, darf die Verabreichung von Tabletten, die Colecalciferol oder Colecalciferol zusammen mit Fluorid enthalten, bei Säuglingen und Kleinkindern nicht in unaufgelöster Form erfolgen«, so die AkdÄ in der Drug Safety Mail. Folgende Aspekte sind demnach zu beachten:

• Vor jeder Anwendung bei einem Säugling oder Kleinkind ist zu prüfen, ob die Tablette vollständig zerfallen ist.
• Zum Auflösen dürfen nur Flüssigkeiten verwendet werden, die in der Fach- beziehungsweise Gebrauchsinformation ausdrücklich genannt sind.

Andere Flüssigkeiten als Wasser wie etwa Milch könnten den Zerfallsprozess beeinträchtigen oder verzögern. Die Angehörigen der Heilberufe werden gebeten, bei Verordnung, Abgabe und Beratung auf die sorgfältige Beachtung der Gebrauchsinformation hinzuweisen – insbesondere, wenn zwischen Präparaten verschiedener Firmen gewechselt wird.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat angekündigt, die betroffenen Zulassungsinhaber aufzufordern, die Fach- und Gebrauchsinformationen hinsichtlich eines Präzisierungsbedarfs zu prüfen.