Tabletten statt Pulver – was ist zu beachten?

Fertigarzneimittel werden immer wieder als Ausgangssubstanz in der Rezeptur genutzt, zum Beispiel bei der Kapselherstellung für Kinder. Nun tragen auch Lieferengpässe dazu bei, dass Tabletten oder Zäpfchen in Rezepturen weiterverarbeitet werden, zum Beispiel bei der Herstellung von Antibiotika-Suspensionen oder Zäpfchen und Suspensionen mit den Schmerz- und Fiebermitteln Ibuprofen und Paracetamol.

Im aktuellen Rezepturtipp macht das DAC/NRF darauf aufmerksam, dass bei Tabletten, die als Rezeptursubstanz vorgesehen sind, ein angemessener Überschuss einbezogen werden sollte. Die genutzte Anzahl an Tabletten soll demnach immer zweistellig sein. Zum einen können so die zulässigen Gehaltsschwankungen des in der Tablette enthaltenen Wirkstoffs ausgeglichen werden, zum anderen die beim Verreiben entstehenden Pulververluste. Bei Filmtabletten ist außerdem darauf zu achten, Bruchstücke des Überzugs durch Sieben zu entfernen.

Hat die herstellende Person durch Verreiben und gegebenenfalls Sieben ein homogenes Pulver erhalten, wird dieses zum Beispiel in Kapseln oder Säften weiterverarbeitet. Abzuwiegen ist hierbei die Menge an Pulver, die die erforderliche Wirkstoffmenge enthält.

»Bei Säften können Tablettenhilfsstoffe Einfluss auf die physikalische Stabilität haben«, warnt das DAC/NRF. Wie sich Sedimentationsverhalten und Aufschüttelbarkeit bei einer ungeprüften Rezepturformel darstellen, könne man nicht genau abschätzen. Die Rezepturexperten empfehlen, mindestens diese beiden Parameter nach einem Tag zu prüfen.

Ausführliche Hinweise und Tipps zur Verarbeitung gibt es zum Beispiel in den Rezepturhinweisen »Antibiotika« und »Kapseln für die pädiatrische Anwendung« unter Punkt 3.1.