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01.03.2022 16:00 Uhr |
Tamoxifen wird in der Brustkrebs-Nachsorge eingesetzt. Das Ziel ist es, langfristig die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls zu senken. / Foto: Getty Images/Hiraman
»Die Ursachen dieses Versorgungsmangels sind vielgestaltig«, heißt es beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Es gebe keine einzelne Ursache, sondern »Wechselwirkungen verschiedener Effekte«. Die Fachgesellschaften sehen eine mögliche Erklärung unter anderem auch in einem »Anstieg der Verschreibungen seit dem ersten Quartal 2020 im zeitlichen Zusammenhang mit den Lockdown-Maßnahmen aufgrund der Covid-19-Pandemie«. Denkbar ist, dass Frauen zu Beginn der Corona-Pandemie Vorräte angelegt haben.
Das BfArM beobachtet die Entwicklung bereits seit Januar. Weil der Marktanteil von Tamoxifen hoch ist, gehört es zu den »versorgungsrelevanten Wirkstoffen«. Der Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe am BfArM hat Maßnahmen zur Abmilderung des Lieferengpasses eingeleitet: Die Unternehmen sollen prüfen, ob Kontingente »für den deutschen Markt verfügbar gemacht werden können, ohne dabei einen Versorgungsmangel in anderen Staaten zu erzeugen«. Ärzte sollen in den kommenden Monaten »keine Rezepte für eine individuelle Bevorratung ausstellen«. Patienten sollen auf andere Packungsgrößen ausweichen, zum Beispiel zwei Mal 10 Milligramm statt der gewohnten 20-Milligramm-Tablette einnehmen.
Tamoxifen ist ein sogenannter selektiver Östrogenrezeptor-Modulator. Das sind Arzneimittel, die ihre Wirkung über die Rezeptoren für das Hormon Östrogen vermitteln. Der Wirkstoff dockt an die Tumorzelle an und blockiert den Einfluss der Östrogene auf das Wachstum der Tumorzelle. So sorgt es dafür, dass Tumorzellen nicht weiterwachsen. Tamoxifen wird in der Nachsorge eingesetzt – Ziel ist es, langfristig die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls zu senken. »Es ist unverzichtbarer Bestandteil der Therapie von Patienten und Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem Mammakarzinom«, heißt es in einer Stellungnahme, mit der fünf Fachgesellschaften gemeinsam auf die Situation reagiert haben.
Die Betroffenen nehmen in der Regel 20 Milligramm täglich – und zwar fünf bis zehn Jahre lang. In den Jahren 2019 bis 2021 wurden laut GKV-Arzneimittelindex 27 bis 28 Millionen Tagesdosen verschrieben. Darauf basieren Schätzungen, dass 120.000 bis 130.000 Patientinnen – aber auch einige männliche Brustkrebspatienten – von dem Tamoxifen-Engpass betroffen sein könnten.
Die Frage bleibt, was Betroffene tun sollen, wenn der Nachschub komplett zu Erliegen kommt. »Eine alternative gleichwertige Arzneimitteltherapie steht nicht zur Verfügung«, heißt es in der offiziellen Bekanntmachung des Bundesgesundheitsministeriums im Bundesanzeiger am 18. Februar. »Aber es gibt Alternativen«, sagt der Chefarzt der Gynäkologie des Helios-Klinikums Berlin-Buch, Michael Untch: Niemand müsse Angst haben.
Als Alternativen stehen insbesondere sogenannte Aromatasehemmer und hormonhemmende Spritzen zur Verfügung. Das sind Mittel, die die Östrogenproduktion blockieren. Das Problem: »Der Ersatz von Tamoxifen durch andere Formen der endokrinen Therapie ist mit einer höheren Nebenwirkungsrate belastet«, warnen die Fachgesellschaften. Genannt werden vor allem Knochenprobleme von Gelenkschmerzen bis Osteoporose.
Die Nebenwirkungen könne man in den Griff bekommen, sagt Untch. »Die wichtigste Botschaft ist: Es muss eine Alternativtherapie gefunden werden.« Die Therapie zu unterbrechen, könne die Rückfallquote erhöhen. Ob es Sinn macht, zur Überbrückung des Engpasses auch kurzfristig das Präparat zu wechseln, hänge vom Einzelfall ab, sagt Bernhard Wörmann von der Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie der Berliner Charité. Auch eine kurzfristige Unterbrechung von einigen Tagen sei medizinisch möglich. Er betont aber: »Die Unterbrechung der Therapie ist keine Lösung dieser Versorgungskrise.«
Wie lange der Engpass dauert, ist noch nicht abzusehen. «Der komplexe und aufwendige Herstellungsprozess von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Tamoxifen bedingt eine mehrere Wochen andauernde Vorlaufzeit», erklärt das BfArM. Mit Nachschub könnte »etwa Ende April 2022« gerechnet werden. Bereits in der kommenden Woche könnten möglicherweise erste importierte Chargen eintreffen, sagt Wörmann.
Beraterin Hahne macht es jedenfalls »fassungslos, dass so ein banaler, lange Zeit bewährter Wirkstoff nicht verfügbar ist«. Um Engpässe in Zukunft zu vermeiden, fordert Wörmann, künftig vorausschauend einzukaufen: »Wir brauche für solche unverzichtbaren Präparate eine sechsmonatige Vorratshaltung.«
