Trübung bei Minoxidil-Haarspiritus akzeptabel?

Minoxidil-Haarspiritus wird auf die Kopfhaut aufgetragen. Von den erhältlichen Fertigarzneimitteln weiß Gabi, dass die Lösungen recht genau dosiert werden. Die Gebrauchsanweisung kommt ihr etwas ungenau vor. Sie ruft die Vorschrift des Minoxidil-Haarspiritus auf und schlägt die Dosierung nach. NRF 11.121. listet zwei Konzentrationen: 2 und 5 Prozent. Es soll, wenn vom Arzt nicht anders angegeben, unabhängig von der Konzentration zweimal täglich 1 ml auf die Kopfhaut aufgetragen werden. Dazu wird eine Kolbenpipette mit Konusspitze als Applikationshilfe mitgegeben. Gabi macht sich eine Notiz, um daran zu denken, auf dem Etikett die Dosierungsangabe zu ergänzen.

Der Haarspiritus besteht aus einem Gemisch verschiedener Lösemittel, in denen der Wirkstoff gelöst wird. Da sich Minoxidil in Wasser schwer löst, wird Ethanol 70 % (V/V) als Lösemittel verwendet. Isopropylpalmitat, solubilisiert mit Macrogol-40-glycerolhydroxystearat, kommt als Fettkomponente hinzu, weil der Alkohol die Kopfhaut reizt und austrocknet. Gabi prüft nun die Kombination mit Betamethasonvalerat. Im Rezepturenfinder ist ein Spiritus genannt, der auf dem Minoxidil-Haarspiritus basiert und unter anderem Betamethasonvalerat enthält.

Im Kommentar findet Gabi den Hinweis, dass für Betamethasonvalerat ein rezeptierbarer pH-Bereich von 2 bis 5 angegeben ist und Minoxidil leicht basisch reagiert. In alkoholischen Lösungen kann der genaue pH-Wert nur geschätzt werden – im vorliegenden Fall durch Minoxidil auf 8. Es wird geraten, den Arzt zu fragen, ob das Corticoid gegen das basenstabilere Betamethasondipropionat getauscht werden kann.

Nach erneuter Suche findet Gabi eine Rezepturformel im Rezepturenfinder mit genau dieser Zusammensetzung. Die Haltbarkeit wird auf vier Wochen begrenzt, weil Daten fehlen. Gabi bespricht sich mit der diensthabenden Apothekerin und kontaktiert den Arzt. Er bestätigt die Dosierung (zweimal täglich 1 ml) und hat nichts gegen den Austausch des Corticoids. Daraus ergibt sich die im Textkasten genannte Zusammensetzung.

Gabi stellt den Spiritus wie unter NRF 11.121. angegeben her und gibt der Lösung vor dem Erwärmen das Corticoid hinzu. Nach dem Erkalten trübt sich die Lösung. Trübungen deuten auf nicht gelöste Bestandteile hin, was in dem Haarspiritus normalerweise nicht zu tolerieren wäre. Gabi prüft die Löslichkeiten. Im Rezepturenfinder wurden keine Probleme mit der Löslichkeit beschrieben. Betamethasondipropionat ist in Wasser zwar sehr schwer löslich, in Ethanol aber löslich. Es wird in niedriger Konzentration eingesetzt. Außerdem sollte diese kleine Menge keine Trübung in den beobachteten Ausmaßen verursachen.

In der Rezepturvorschrift NRF 11.121. gehen die Autoren auf eine Trübung ein. Minoxidil ist in reinem Ethanol nur zu 29 g/L löslich, löst sich aber in binären und trinären Lösemittelgemischen besser. Eine Trübung wird beschrieben, die durch Isopropylpalmitat auftritt und kein Minoxidil enthält. Wenn keine abgeschiedene, klare Flüssigkeit an der Oberfläche erkennbar ist und der Spiritus nach dem Umschütteln homogen aussieht, kann er abgegeben werden. Gabi prüft den Spiritus optisch auf kleine Schwebeteilchen, die auf das Corticoid hinweisen könnten, findet aber nichts. Sie etikettiert die Flasche zur Abgabe an den Patienten.