AMK

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Vermehrt Probleme mit Abnehmspritzen gemeldet

Konkret handelt es sich um das Tirzepatid-haltige Arzneimittel Mounjaro® KwikPen® von Lilly. »Uns haben mehr als hundert Verdachtsfälle erreicht: Patientinnen und Patienten sind verunsichert, weil sie einen technischen Defekt des Pens vermuten«, berichtet AMK-Vorsitzender Professor Dr. Martin Schulz. Die Apothekenteams müssten viel Aufklärungsarbeit leisten, um die Arzneimitteltherapiesicherheit zu garantieren.

Ein Pen enthält vier Dosen, die der Patient einmal wöchentlich selbst subkutan appliziert. Die Probleme seien vor allem bei der Entnahme der vierten Dosis gemeldet worden, so die AMK. Diese sei nicht entnehmbar oder das Dosierrad der Fertigspritze blockiere. Schulz: »Vor allem das vor dem Spritzen notwendige Entlüften des Pens scheint fehleranfällig. Wird übermäßig entlüftet, kann der Pen vorzeitig arretieren – dann lässt sich keine Wirkstofflösung mehr entnehmen.«

Der Hersteller führt die Probleme auf Anwendungsfehler seitens der Patienten zurück. Aufgrund der gehäuften gleichartigen Fehlermeldungen aus Apotheken jedoch vermutet die AMK dennoch herstellerseitige Faktoren, die zu den Anwendungsfehlern führen könnten. Sie fordert, dass der Hersteller sein Präparat noch besser an die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten anpasst:

• Dokumentationshilfe: Der in der Gebrauchsinformation enthaltene Arzneimittelkalender zur Dokumentation der wöchentlichen Injektion könnte von Patienten leicht übersehen werden. Die AMK empfiehlt, den Kalender separat beizupacken oder eine entsprechende Darstellung direkt auf Primär- oder Sekundärverpackung anzubringen.
• Skalierung und Restvolumen: Die regelmäßig verbleibende (hohe) Restmenge im Pen kann bei Patienten den Eindruck vermitteln, dass fälschlicherweise noch eine weitere Dosis applizierbar sei. Eine unmissverständliche, numerische Skalierung auf dem Penkörper würde hier Abhilfe schaffen.
• Verwendung von Kanülen: Die Originalpackung von Mounjaro® KwikPen® enthält keine Kanülen. Diese sind vom Patienten separat zu beziehen, was dazu führen kann, dass Kanülen entgegen der ausdrücklichen Empfehlung mehrfach verwendet werden beziehungsweise der Pen mit aufgesetzter Kanüle bis zur nächsten Applikation gelagert wird. Das kann das Eindringen von Luft in den Penkörper begünstigen. Aus Sicht der AMK sollte das Arzneimittel zusammen mit den notwendigen Kanülen konfektioniert werden, um sicher zu stellen, dass Patienten stets über eine ausreichende Menge an Kanülen verfügen.
• Hinweis auf die Temperatur bei Anwendung: Die aktuelle Gebrauchsinformation enthält Hinweise zur Lagerungstemperatur des Pens vor Anbruch beziehungsweise nach dem ersten Gebrauch. Es fehlen jedoch Aussagen, ob der Pen vor jeder Anwendung auf Raumtemperatur temperiert werden sollte. Durch Kühllagerung weist die Patrone einen leichten Unterdruck auf, der nach Aufsetzen einer Kanüle das Einziehen von Luft begünstigt. Das kann eine frühzeitige Penblockade mitbedingen. Die AMK regt daher an, die Gebrauchsinformation anzupassen und eine Anwendung bei Raumtemperatur zu empfehlen.
• Notwendige Patientenschulung: Es ist davon auszugehen, dass betroffene Patienten besonderen Schulungsbedarf hinsichtlich der Anwendung und Lagerung des Pens haben. Herstellerseitig sollte dies mit behördlich abgestimmtem Schulungsmaterial, zum Beispiel Patientenkarte oder Anwendungsvideos unterstützt werden (Blaue Hand).

Die AMK sei bereits im Gespräch mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), um zusammen mit der Firma zeitnah risikominimierende Maßnahmen anzustoßen. Derweil empfiehlt sie den Apothekenteams, Patienten umfassend über die Handhabung zu informieren und auf oben genannte Faktoren hinzuweisen. 

Schulz: »Eine sichere Arzneimitteltherapie hängt entscheidend von der richtigen Handhabung des Arzneimittels ab. Besonders bei komplexen Anwendungen, wie zum Beispiel von Pens, ist eine Beratung in der Apotheke vor Ort unverzichtbar, um Anwendungsfehler zu vermeiden.«