Vielseitig aufgestellt

Gemischtkettige Triglyceride sind als Hilfsstoff in Apotheken bereits hinlänglich aus der Herstellung der Dronabinol-Kapseln (NRF 22.7.) bekannt. Die frühere, aus der Not heraus geborene Bezeichnung »Halbfestes Hartfett« charakterisierte den Ausgangsstoff unzureichend und ist ein Widerspruch in sich. Denn von der Beschaffenheit her unterscheiden sich Gemischtkettige Triglyceride von den verwandten, bei Raumtemperatur flüssigen Mittelkettigen Triglyceriden und den bei Raumtemperatur festen Hartfett-Typen. Die Ähnlichkeit ist näher an Schweineschmalz nach der gestrichenen DAB-Monographie. Gleichzeitig erweist sich die niedrige Hydroxylzahl des Gemisches als vorteilhafter für die Verarbeitung oxidationsempfindlicher Stoffe. Die halbfeste Masse zeichnet sich durch eine stark verzögerte Kristallisation beim Erkalten aus, wodurch klare Schmelzen ausreichend lange bei 30 bis 35 °C verarbeitet werden können. Dickflüssigkeit, Trübung und Erstarrung treten erst nahe der Raumtemperatur ein.

Glucose-Lösung 250 mg/ml für oGTT (NRF 13.8.) ist ein wichtiges Rezepturarzneimittel zur Feststellung beziehungsweise zum Ausschluss eines Diabetes mellitus, insbesondere nachdem das letzte Fertigarzneimittel vom Markt genommen wurde. Die Vorschrift eignet sich nicht nur zur Herstellung eines Rezepturarzneimittels, sondern sie bietet sich ebenfalls für Defekturarzneimittel an. Die Prüfanweisung stellt geeignete Prüfungen zur Auswahl, nachdem der Prüfumfang mit der Risikobeurteilung festgelegt wurde. Hervorgehoben sei dabei die Prüfung des Brechungsindexes, der mit geringem Aufwand Rückschlüsse auf den Gehalt der Lösung zulässt.

Die Allgemeinen Hinweise sind eigenständige Kapitel, die als Bindeglied zwischen dem Arzneibuch und der Apothekenpraxis wirken. Sie enthalten grundsätzliche Informationen und Empfehlungen zur Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln und zur Konzeption apothekenrelevanter Darreichungsformen. Mit der aktuellen Ergänzung werden sie um das Kapitel I.19. »Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle« erweitert. Es beschreibt die Anforderungen an entsprechende flüssige und halbfeste Rezepturarzneimittel, nennt Konservierungsmöglichkeiten, geeignete Packmittel und Applikationshilfen und gibt Empfehlungen für Inprozessprüfungen.

Neben der Neuaufnahme sind auch einige der Texte überarbeitet worden. In den Allgemeinen Hinweisen I.3. zum Beispiel betrifft dies die Deklaration von Warnhinweisen gemäß der neuen AMWarnV-Aufhebungsverordnung auf dem Etikett. Sie wird zukünftig auf Basis europäischer Richtlinien vorgenommen. Die Apotheke richtet sich dabei nach den Angaben in der Besonderheitenliste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Wegen gesetzlicher Änderungen waren auch Anpassungen im Kapitel I.2.2.2. zu kindergesicherten Verschlüssen nötig. Es geht um die Konsequenz aus der Streichung einer entsprechenden Rechtsverordnung. Das Kapitel I.18. musste wegen des Inkrafttretens des neuen Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) vollständig neu gefasst werden.

Zu den überarbeiteten NRF-Vorschriften zählen einige Harnstoff-Zubereitungen, die entsprechend der logistischen Verfügbarkeit der Puffersubstanzen angepasst werden mussten. Bei den Suspensionen zum Einnehmen mit Sildenafilcitrat (NRF 10.7.) und Spironolacton (NRF 26.5.) wurde die Herstellungstechnik verändert, wodurch zugleich auf die bisher enthaltene Mikrokristalline Cellulose verzichtet werden kann. Sie war neben Hochdispersem Siliciumdioxid enthalten, um das Sediment aufzulockern. Hierfür ist das Hochdisperse Siliciumdioxid ausreichend.

Bei der NRF-Vorschrift 20.4. gibt es die Titeländerung in Iodid-Lösung 100 µg/ml, verbunden mit der Umstellung auf die volumetrische Dosierung. Wer das Vaginalgel pH 5 sucht, das bisher unter Ordnungsziffer 25 bei den Gynäkologika eingeordnet war, wird jetzt bei den Stammzubereitungen unter Ziffer S.56. fündig. Es handelt sich um eine wirkstofffreie Grundlage für den Vaginalbereich, in die Wirkstoffe eingearbeitet werden können. Dieser Systematik folgend ist sie den anderen Grundlagen bei den Stammzubereitungen zugeordnet.

Bei den Streichungen sind vor allem die beiden Vorschriften zu Oseltamivir-Lösungen für den amtlich festgestellten Pandemiefall zu nennen (NRF 31.2. und 31.3.). Sie sind allein dafür konzipiert, spielen ansonsten in der antiviralen Therapie keine Rolle, da unter anderem die Rezeptursubstanz nur im Pandemiefall bezogen werden kann. Die Vorschriften werden bei Bedarf reaktiviert. Die wesentlichen herstellungstechnischen Informationen werden in den DAC/NRF-Rezepturhinweis »Oseltamivirphosphat« auf www.dac-nrf.de aufgenommen.

Der Revisionszyklus der Monographien, der Alternativen Identifizierung und des Farbteils hat den Buchstaben E erreicht. Im Zuge dessen entfallen aus den jeweiligen Kapiteln Etherweingeist, Etofibrat und Eucalyptustinktur, während die angestoßene Harmonisierung zwischen Alternativer Identifizierung und Monographien weiterverfolgt wird. Parallel zur Entwicklung im Europäischen Arzneibuch wird die bereits begonnene Erstellung alternativer Prüfverfahren und farbiger Abbildung der TCM-Drogen fortgesetzt und um vier weitere Stoffe ergänzt.

Alle weiteren Neuerungen, Änderungen und Streichungen zählt das Änderungsdokument der DVD-Version und der Online-Version des DAC/NRF-Werkes auf.

Neben neuen Inhalten im DAC/NRF-Werk ist auch die Optik der elektronischen Fassung neu. Sie passt sich dem Rahmen des DAC/NRF-Internetauftrittes an. Dieser wurde technisch überarbeitet und lässt sich auf sich verändernde Abläufe im Bereich Prüfung und Herstellung in der Apotheke abstimmen. Das Werk mit den standardisierten Vorschriften hat darin seinen eigenen Platz, gemeinsam mit den Arbeitshilfen (Tools). Daneben bietet die Rubrik »DAC/NRF-Wissen« Bewährtes für die Plausibilitätsprüfung und allgemeine Information zu Rezepturthemen wie den Rezepturenfinder und die Rezepturhinweise.

Unter »Prüfen« geht es um die Ausgangsstoffprüfung, die Inprozessprüfung bei Rezepturarzneimitteln, die Prüfung von Defekturarzneimitteln und auch die Plausibilitätsprüfung wird hier nochmals aufgegriffen. In der Rubrik »Herstellen« finden sich unter anderem einige der Tools wieder, die für die Anfertigung der Rezepturarzneimittel nützlich sind, zum Beispiel verschiedene Rechenhilfen.