AMVV-Änderung

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Vorbereitungen für das elektronische T-Rezept laufen

Für die Zytostatika Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid gelten besondere Auflagen bei der Verordnung und Abgabe, da sie stark teratogen (fruchtschädigend) wirken. Ärzte verordnen die Arzneistoffe auf einem speziellen Formular, dem T-Rezept. Dieses besteht aus zwei Teilen: Ein Teil zur Abrechnung mit der Krankenkasse und ein Teil zur wöchentlichen Weitergabe an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Jedes Rezept ist durch eine individuelle T-Rezept-Nummer nachverfolgbar.

Nun soll das T-Rezept elektronisch werden – geplant ist die Umsetzung bislang zum 1. Juli 2025. Daher wurde § 3a der AMVV angepasst, der die T-Rezept-Vorgaben enthält. Dort ist jetzt geregelt, dass Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid elektronisch nur als Sonderverschreibung mit dem Zusatz »T-Rezept« verordnet werden dürfen.

Sowohl das Papier- als auch das E-Rezept müssen laut § 3a Abs. 2 AMVV die ärztliche Bestätigung enthalten, dass die Sicherheitsmaßnahmen gemäß der jeweiligen Fachinformation eingehalten werden (besonders das Schwangerschaftsverhütungsprogramm), und dass die Patientin oder der Patient vor Beginn der Therapie geeignete medizinische Informationsmaterialien erhalten hat.

Auf dem Papier-T-Rezept macht der Arzt dies durch Ankreuzen der entsprechenden Felder kenntlich und gibt zusätzlich an, ob es sich um einen In- oder Off-Label-Gebrauch handelt. Insgesamt finden sich daher drei angekreuzte Felder auf dem T-Rezept.

Auf dem E-T-Rezept wird eine In-Label-Behandlung nicht explizit gekennzeichnet. Laut § 3a Abs. 2 AMVV muss nur vermerkt sein, ob es sich um eine Off-Label-Behandlung handelt. Zudem muss der Arzt bei elektronischer Verordnung die Reichdauer angeben und vermerken, ob das Arzneimittel für eine gebärfähige Frau verschrieben wurde – was auf Papier-T-Rezepten nicht vorgesehen ist.

Letztere Angaben sind insofern relevant, als dass für die Verordnung der teratogenen Arzneistoffe Höchstmengen festgelegt sind: Ein Arzt darf für gebärfähige Frauen maximal den Bedarf für vier Wochen verordnen, für nicht gebärfähige Frauen und Männer den Bedarf für zwölf Wochen.

Die verordnete Menge und damit die Reichdauer auf Richtigkeit zu prüfen, gestaltet sich für Apotheken bislang mitunter schwierig. Denn ob eine Frau als gebärfähig gilt, beurteilt der Arzt anhand bestimmter Kriterien, die in der Fachinformation hinterlegt sind. Im Zweifel schafft also nur eine ärztliche Rücksprache Klarheit.

Laut der Fachinformationen von Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid muss mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt sein, damit eine Patientin oder die Partnerin eines Patienten als »nicht gebärfähig« gilt:

• Alter ≥ 50 Jahre und seit einem Jahr aus natürlicher Ursache amenorrhoisch (nicht aufgrund Tumortherapie oder während Stillzeit)
• vorzeitige Ovarialinsuffizienz bestätigt durch einen Facharzt der Gynäkologie
• frühere bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie
• XY-Genotyp, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie

Es ist also nicht nur das Alter ausschlaggebend. Im Zuge der AMVV-Änderung wurde daher auch das Alter als einziges angegebenes Kriterium im Verordnungstext gestrichen: Die Formulierung in § 3a Absatz 3 AMVV lautet nun nicht mehr »Frauen im gebärfähigen Alter«, sondern »gebärfähige Frauen«.

Wie bei Papier-T-Rezepten ist beim elektronischen Pendant auch die verkürzte Gültigkeitsdauer von sechs Tagen nach der Ausstellung zu beachten. Bei E-Rezepten ist das Datum der qualifizierten Signatur dafür ausschlaggebend.