Rote-Hand-Brief

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Vorsichtsmaßnahmen bei oralen Retinoiden einhalten

Die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin wirken stark teratogen. Kommen ungeborene Kinder im Mutterleib mit den Stoffen in Berührung, ist das Risiko für Fehlbildungen hoch. Daher sind diese während der Schwangerschaft kontraindiziert. Bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter dürfen sie nur unter Beachtung aller Bedingungen eines Schwangerschafts-Verhütungsprogramms verordnet werden, das Teil der Zulassungsauflagen ist.

Im Rahmen  dieser Auflagen haben die Hersteller eine Unbedenklichkeitsstudie mit Umfrage durchgeführt, um zu beurteilen, wie effektiv die Risikominimierungsmaßnahmen wirken. Offensichtlich besteht noch Luft nach oben, denn nun erinnert erneut ein Rote-Hand-Brief an die bestehenden Einschränkungen zur Verhinderung einer Exposition während der Schwangerschaft. 

Die Umfrage zeigte, dass die Durchführung wirksamer Verhütungsmaßnahmen und regelmäßiger ärztlich überwachter Schwangerschaftstests während der Einnahme oraler Retinoide immer noch gering ist. Es würden weiterhin Schwangerschaften eintreten, von denen die meisten dann abgebrochen werden. Zudem sei die Anzahl an Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter, die Isotretinoin einnehmen, zwischen 2004 und 2019 hierzulande gestiegen.

Der Rote-Hand-Brief erinnert nun erneut an die risikominimierenden Maßnahmen im Schwangerschafts-Verhütungsprogramm unter Behandlung mit oralen Retinoiden:

• Die zugelassenen Indikationen müssen strikt eingehalten werden. Die Wirkstoffe kommen beispielsweise bei schweren Formen der Akne und der Schuppenflechte zum Einsatz.
• Vor Beginn einer Behandlung muss eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter führen daher kurz vor der ersten Verschreibung (innerhalb der vorhergehenden drei Tage) einen Schwangerschaftstest unter ärztlicher Überwachung durch. Zudem ist vorgeschrieben, dass für die Dauer der Behandlung einmal pro Monat ein ärztlich überwachter Schwangerschaftstest stattfindet.
• Bei Isotretinoin oder Alitretinoin muss einen Monat nach Behandlungsende ein ärztlich überwachter Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Nach Absetzen von Acitretin müssen über einen Zeitraum von drei Jahren ärztlich überwachte Schwangerschaftstests stattfinden, und zwar in ein- bis dreimonatlichen Abständen.
• Vorgeschrieben ist außerdem, dass Frauen im gebärfähigen Alter mindestens einen Monat vor Therapiebeginn und während der gesamten Behandlung ununterbrochen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung gemäß Schwangerschafts-Verhütungsprogramm anwenden. Unter bestimmten Bedingungen sind Kontrazeptiva zu diesem Zweck erstattungsfähig.
• Nach dem Ende der Einnahme muss die wirksame Empfängnisverhütung für einen bestimmte Zeit fortgesetzt werden: bei Isotretinoin und Alitretinoin über einen Zeitraum von einem Monat und bei Acitretin über einen Zeitraum von drei Jahren.
• Die Maßnahmen gelten für alle Frauen im gebärfähigen Alter, auch für sexuell inaktive Patientinnen und Frauen mit Amenorrhoe (es sei denn, es treffen die in den Fachinformationen und Schulungsmaterialien der oralen Retinoide aufgelisteten Ausnahmekriterien zu).

PTA und Apotheker sind aufgefordert, entsprechende Patientinnen angemessen zu informieren und an die Einhaltung der Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung zu erinnern. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) bittet um Meldung von Verdachtsfällen von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Retinoid-haltiger Medikamente unter www.arzneimittelkomission.de.