Wann ASS nach Essigsäure riechen darf

Folgendes Szenario: Für die Herstellung niedrigdosierter Acetylsalicylsäure-Kapseln in der Apotheke soll die Rezeptursubstanz sehr fein gepulvert sein. Andernfalls wird die Substanz unter Zusatz von etwa 1 Prozent hochdispersem Siliciumdioxid als Mahlhilfe sehr fein verrieben. Dabei wird gelegentlich ein Essiggeruch wahrgenommen. Ist die Substanz einwandfrei und darf sie verwendet werden?

Gemäß Arzneibuch-Kommentar ist die reine Substanz geruchlos, ein schwacher Geruch nach Essigsäure kann auf eine geringfügige Hydrolyse hindeuten. Diese Geruchsprüfung kann die Apotheke nach Ph. Eur. 11.0, Methode 2.3.4 durchführen. Dazu wird auf einem Uhrglas von 6 bis 8 cm Durchmesser 0,5 bis 2,0 g nicht verriebene Substanz in dünner Schicht ausgebreitet. Nach 15 Minuten wird der Geruch bestimmt. Wenn der Essiggeruch kaum mehr wahrnehmbar ist, darf die Substanz verarbeitet werden.

Der stärker wahrnehmbare Geruch beim Verreiben mit der Mahlhilfe hängt möglicherweise mit der Vergrößerung der Oberfläche zusammen. Dadurch könnte der ohnehin individuell unterschiedlich wahrgenommene Essiggeruch noch stärker wahrgenommen werden. Bei korrekt eingehaltenen Lagerungsbedingungen innerhalb des Verwendbarkeitsdatums sei davon auszugehen, dass der Essiggeruch keiner Qualitätsminderung gleichkommt, beurteilt das DAC/NRF.

Die Herstellung von Acetylsalicylsäure-Kapseln ist hier im Rezepturhinweis beschrieben.