Was gilt beim Austausch von Grundlagen?

Muss die Grundlage einer Rezeptur ausgetauscht werden, sollte dies immer unter der Maßgabe erfolgen, dass das Therapiekonzept des Arztes weiterhin gewährleistet ist. Das bedeutet konkret: »Die Wirkung, die die Rezeptur durch die ursprüngliche Grundlage gehabt hätte, darf durch die Alternativgrundlage nicht beeinträchtigt werden«, erklärt Rezeptur-Coach Dr. Sandra Barisch im Video. Schließlich hat jede wirkstofffreie Formulierung eine eigene spezifische Wirkung auf die Haut. Dies gilt es, beim Austausch zu berücksichtigen.

Genauso sollte die Alternativgrundlage dieselben Eigenschaften auf die Haut wie die Ausgangsgrundlage haben. So dürfe etwa W/O nur gegen W/O mit ähnlichem Wassergehalt ausgetauscht werden, erklärt die Apothekerin. Und: Sollte die Alternative andere Konservierungsmittel enthalten als die ursprüngliche Grundlage, ist mit dem Arzt ein eventuelles Allergierisiko abzuklären. Auch was die Sensorik betrifft, sollte die Alternative an die eigentlich rezeptierte Variante herankommen.

Wann wird ein Grundlagenaustausch nötig? Barisch nennt konkrete Beispiele. Szenario 1: Der Wirkstoff hat ein anderes pH-Optimum als die Grundlage und eine pH-Einstellung ist aus Stabilitätsgründen nicht möglich. Dabei könnte es sich zum Beispiel um Erythromycin in einer mit Kaliumsorbat konservierten Grundlage handeln. »Stellt man hier den pH-Wert für Erythromycin ins Basische ein, wird das Konservierungsmittel unwirksam. Stellt man jedoch den pH-Wert für die Wirksamkeit des Kaliumsorbats ins Saure ein, zersetzt sich der Wirkstoff. Beides ist nicht erlaubt.«

Szenario 2: Ein Wechsel auf eine andere Basis wird fällig, wenn sich der Wirkstoff nicht mit der Grundlage verträgt. Das könnte ein anionischer Wirkstoff sein, der mit einem kationischen Emulgator ein schwerlösliches Salz bildet, konkretisiert die Rezepturexpertin. Szenario 3: Würde ein saurer Wirkstoff wie Aluminiumchlorid in ein Polyacrylsäuregel eingearbeitet werden, verflüssige sich der Ansatz durch die pH-Wertänderung sofort und würde damit unbrauchbar.

Übrigens: Bei inkompatiblen Rezepturen entfällt der Kontrahierungszwang für Apotheken. Selbst wenn der Arzt die Verantwortung sogar schriftlich übernehmen würde, darf die Rezeptur weder hergestellt noch abgegeben werden. Im Arzneimittelgesetz ist eindeutig festgelegt, dass die Qualität sichergestellt sein muss.