Was ist bei Clotrimazol-Rezepturen zu beachten? |
 |  | Ingrid Ewering |
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08.11.2022 08:30 Uhr |
Auch bei Rezepturvorschlägen sind manchmal Ergänzungen oder Änderungen nötig. Erfahrene PTA wissen, wie es geht. / Foto: ABDA
Clotrimazol wirkt in der Konzentration von 1 bis 2 Prozent gegen vielzählige Hauterkrankungen wie Dermatophyten (Fadenpilze), Candidosen (Hefepilze) sowie bei Tinea (Dermatophyten) an Händen und Füßen. Auch bei Besiedlung der Kopfhaut oder sogar im Intimbereich schafft es Abhilfe. Weiter hemmt es die Vermehrung von Streptokokken und Staphylokokken, die immer wieder bei Atopikern auftritt.
Systemische Effekte des Clotrimazols sind bei kutaner Anwendung bei Jung und Alt nicht zu erwarten. Denn der Wirkstoff wird kaum transkutan resorbiert. Das Azol-Antimykotikum erzielt über die Hemmung der Ergosterolsynthese seine Wirkung. Dadurch fehlt ein wichtiger Baustein der Pilzzellmembran. Je nach Konzentration wirkt Clotrimazol dann fungistatisch (1 Prozent) bis fungizid (2 Prozent).
Ein oft genannter Nachteil des Clotrimazols ist die dreimal tägliche Applikation. Das kann nicht nur bei Kindergarten- sowie Schulkindern ein Problem sein. Auch Berufstätige vergessen die Anwendung mittags häufig. Denn nicht alle Erkrankten denken daran, das Dermatikum tagsüber mitzunehmen. Weiter ist anzumerken, dass es zwar ein Breitspektrum-Antimykotikum ist, aber schlechte Penetrationseigenschaften besitzt. Umso wichtiger ist die Beratung bei der Abgabe Clotrimazol-haltiger Rezepturarzneimittel. Es darf weder zu dünn aufgetragen noch darf die Behandlung zu früh beendet werden. Nach Abklingen der Symptome ist die Creme noch für zwei bis vier Wochen weiter aufzutragen, um Rückfälle zu vermeiden.
Im NRF sind folgende Rezepturen mit Clotrimazol veröffentlicht:
Das 2-Propanol-haltige Clotrimazol Hautspray 1 Prozent (NRF 11.41.) sowie die Hydrophile Clotrimazol-Salbe 2 Prozent (NRF 11.50.) sind im Jahr 2009 gestrichen worden, da es genug entsprechende Fertigarzneimittel gibt.
Mediziner kombinieren Clotrimazol gerne mit Glucocorticoiden. Neben der Behandlung der Pilzinfektion reduzieren dann niedrigpotente Steroide Entzündungszeichen der Haut. Aber Achtung: Aufgrund der immunsupprimierenden Eigenschaften kann eine zu lange Anwendung eine Superinfektion nach sich ziehen. Die nur sehr dünne Applikation dreimal täglich auf die erkrankte Hautstellen ist bei den Kombinationen auf wenige Tage begrenzt. Anschließend sollte noch eine Creme nur mit Clotrimazol großzügig über einen Zeitraum von zwei bis vier Wochen angewendet werden.
Ausgangspunkt entsprechender Individualrezepturen ist die hydrophile Prednicarbat- Creme 0,15 Prozent (NRF 11.144.), in die 1 Prozent Clotrimazol eingearbeitet wird. Die gleiche Menge Clotrimazol verträgt auch die Triamcinolonacetonid-Emulsion 0,1 Prozent (NRF 11.47.), die bei großflächigen oder sehr stark nässenden Dermatosen vorteilhafter ist. Die Aufbrauchfrist beider Rezepturen beträgt vier Wochen.
Häufig verordnen Ärzte auch 0,5 Prozent Clotrimazol mit 0,125 Prozent Prednicarbat und 1 Prozent Salicylsäure in Basiscreme DAC. Auf den ersten Blick ist diese Kombination nicht plausibel. Denn das Antimykotikum ist basischer Natur, wodurch es zu Wechselwirkungen mit der Salicylsäure kommt. Kurz gesagt: Es entsteht eine klassische Säure-Basen-Reaktion. Doch wichtig zu wissen ist, dass bei dieser chemischen Reaktion die Wirkstoffkonzentration von Clotrimazol und Salicylsäure bei einer Anwendungsdauer von lediglich einer Woche nicht um 10 Prozent abfällt.
Nach sieben Tagen ist mit der Kombination von 1-prozentigem Clotrimazol mit 0,125-prozentigem Prednicarbat bis zum Verschwinden der Entzündung weiterzutherapieren. Bei hartnäckigen Pilzinfektionen empfiehlt es sich, die Behandlung mit reiner Clotrimazolcreme zwei Wochen über das Verschwinden der Beschwerden hinaus weiterzuführen. Übrigens: Das NRF setzt mit Prednicarbat ein moderndes Glucocorticoid der Klasse II (mittelstark) mit einem TIX-Wert von 2 ein. Es ist besser verträglich als Hydrocortison oder Dexamethason.
Nicht nur das NRF gibt standardisierte Rezepturen heraus. Auch die Firma Ichthyol hat auf der Webseite einige dermatologische Rezepturen mit Clotrimazol veröffentlicht (Rezepturensammlung Folia Ichthyolica über www.ichthyol.de, Fachkreis-Log-in mit Doc-Check-Passwort). Ein Großteil ist indiziert bei Mykosen, andere enthalten zusätzlich etwa Betamethasonvalerat beziehungsweise Clobetasolpropionat. Dann lautet die Indikation »Mykosen mit superinfizierten Dermatosen«. Laut Literatur besitzt das stark wirksame Betamethasonvalerat (Klasse III) einen TIX-Wert von 1. Es handelt sich also um ein altbewährtes Glucocorticoid, das ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Wirksamkeit und unerwünschten Effekten besitzt.
Auffällig ist, dass in den Ichthyol-Vorschriften meist nicht die Reinsubstanzen Betamethasonvalerat und Clotrimazol eingesetzt werden. Stattdessen werden Clotrimazol 10 Prozent Cordes RK und Betamethason-V 1,22 Prozent Cordes RK eingesetzt. Was versteckt sich hinter diesen Bezeichnungen? RK ist die Abkürzung für den Begriff Rezepturkonzentrat. Bei Einsatz dieser halbfesten Wirkstoffkonzentrate fällt der zeitaufwendige sowie qualitätsbestimmende Herstellungsschritt des Anreibens der mikrofeinen Wirkstoffe weg. Auch gefahrstoffrechtlich hat es Vorteile. Denn halbfeste Wirkstoffverreibungen stauben nicht. So ist weder eine inhalative Gefahr gegeben noch sind die Augen gefährdet. Viele PTA freut es sicherlich, bei der Herstellung weder eine FFP2-Maske noch die Schutzbrille tragen zu müssen.
Bei der Vorschrift 3 (siehe Tabelle) ist mikrofeines Clotrimazol einzusetzen. Der Grund dafür ist eine Inkompatibilität des halbfesten Clotrimazol 10 Prozent Cordes RK mit der Milch Cordes®. Denn das salbenartige Rezepturkonzentrat ist zu fest, um mit der Hautmilch kombiniert zu werden.
| Bestandteile | Vorschrift 1 | Vorschrift 2 | Vorschrift 3 | Vorschrift 4 | Vorschrift 5 |
|---|---|---|---|---|---|
| Clotrimazol 10 % Cordes RK | 3,0 g | 10,0 g | - | 3,0 g | 3,0 g |
| Clotrimazol, mikronisiert | - | - | 0,5 g | - | - |
| Betamethasonvalerat, mikronisiert | - | - | 0,05 g | - | - |
| Betamethason-V-1,22 % Cordes | - | - | - | 3,0 | - |
| Clobetasol 0,5 % Cordes RK | - | - | - | 3,0 g | |
| Urea pura | - | 10,0 g | - | - | - |
| Grundlage | Basis Cordes® RK 3,0 g | Basis Cordes® RK 10,0 g | Milch Cordes® Zu 50,0 g | - | - |
| Acidum sorbicum | 0,03 g | 0,1 g | - | 0,03 g | 0,03 g |
| Aqua purificata | Zu 30,0 g | Zu 100,0 g | - | Zu 30,0 g | Zu 30,0 g |
| Indikation und Aufbrauchfrist ab Herstellungsdatum | 12 Wochen | 12 Wochen | 4 Wochen | 12 Wochen | 12 Wochen |
In der Ichthyol-Rezeptursammlung wird leider kein Anreibemedium genannt. Bei einem raschen Blick in die Zutatenliste der Milch Cordes ist dickflüssiges Paraffin auszumachen, das sich als Anreibemittel anbietet. Doch es stellt sich die Frage: Ist die Milch Cordes kompatibel mit Paraffinum subliquidum? Wohl kaum, denn die ölige Anreibung vereint sich keinesfalls mit der nur leicht fettenden O/W-Emulsion. Die äußere Wasserphase der Milch Cordes verbietet dies. Unüblich ist es, dass bereits in der Milch enthaltene Konservierungsmittel Propylenglykol als Anreibemedium zu nutzen. Aber das ebenfalls enthaltene Feuchthaltemittel Glycerol stellt eine sinnvolle Alternative dar. Die Wahl fällt hier nicht auf die 85-prozentige Variante, sondern auf das wasserfreie Glycerol. Dies geschieht in Anlehnung an die NRF-Vorschrift 11.47. Hydrophile Betamethasonvalerat-Emulsion.
Zugegeben, das freie Aussuchen eines Anreibemediums ist nicht alltäglich. Doch erfahrene PTA und Apotheker haben das entsprechende Fachwissen. Laut Apothekenbetriebsordnung § 7 sind Ausgangsstoffe ohne arzneiliche Wirkungen vom Rezeptar beim verschreibenden Arzt zu ergänzen. Und dies gilt auch bei veröffentlichten Rezepturvorschlägen.
Achtung, die Rezeptur Nummer 3 ist ab Herstellungsdatum nur vier Wochen verwendbar. Bei den restlichen vier Rezepturen wird immer gereinigtes Wasser sowie Sorbinsäure zur Konservierung zugegeben. So verlängert sich die Aufbrauchfrist auf zwölf Wochen. Sorbinsäure ist aber in Wasser schwer löslich. Bei Wärme erhöht sich die Löslichkeit. Doch nicht nur energietechnische Gründe sprechen dagegen. Auch der Zeitaufwand ist erhöht. Und keinesfalls darf das Ergänzen des verdunsteten Wassers vergessen werden. Aus diesen Gründen setzt das NRF für alle Rezepturen das Paar ein Teil Kaliumsorbat plus zwei Teile wasserfeie Citronensäure ein. Achtung: Die wasserfreie Citronensäure immer am Ende des Herstellungsprozeses zugeben. Denn es passiert Folgendes: Die stärkere Säure verdrängt die schwächere aus deren Salz. Das bedeutet, dass durch diese Verdrängungsreaktion das Konservierungsmittel Sorbinsäure bereitgestellt wird.
Ein Vorteil der Ichthyol-Lotionen: Sie lassen sich leicht auf der pilzinfizierten Haut verteilen und kühlen sehr gut. Die Neigung zum Aufkratzen der Haut nimmt ab. Wichtig ist, dass auf dem Etikett den Vermerk »Vor Gebrauch schütteln« anzubringen ist, und auch bei der Abgabe sollte der Patient auf die Sedimentbildung hingewiesen werden. Als Primärpackmittel bietet sich eine Schüttelmixturflasche aus HDPE mit einem passendem Klappschanierverschluss an.
