Was ist bei der Prüfung zu beachten?

PTA dürfen seit diesem Jahr unter bestimmten Bedingungen statt »unter Aufsicht« »unter Verantwortung« eines Apothekers arbeiten. Dann müsse jetzt auch das Namenszeichen der PTA in der Dokumentation aufgeführt werden, erklärte Hörnig. »Die endgültige Freigabe bei Prüfung und Herstellung erfolgt allerdings durch einen Apotheker wie in der Apothekenbetriebsordnung gefordert«, sagte er. Diese Freigabe durch den Apotheker sollte zeitlich nicht zu weit versetzt erfolgen, so Hörnig. »Treten Probleme bei der Prüfung auf, fällt das unter Umständen erst zu spät auf, der Ausgangsstoff ist dann vielleicht schon weiterverarbeitet«, warnte er. PTA riet er, Probleme bei der Prüfung immer gleich zu klären, bevor der Stoff verarbeitet wird.

Ist ein valides Prüfzertifikat vorhanden, kann auf eine komplette Prüfung in der Apotheke verzichtet werden, es muss nur die Identität geprüft werden. Dazu könne auf die zweite Identifikationsreihe des Arzneibuchs zurückgegriffen werden. Der oder die Prüfende sollte den Einwaagekorrekturfaktor berechnen und auf dem Behältnis notieren, die Lagerbedingungen beachten und Laufzeit sowie Verwendbarkeitsfristen festlegen, zählte Hörnig auf. Hilfestellung zu letzteren gibt es im DAC Anlage I.

Ist kein Prüfzertifikat vorhanden, muss in der Apotheke eine Komplettprüfung nach Vorgabe der Monographie beziehungsweise einem entsprechenden anerkannten Prüfverfahren durchgeführt werden. Schwierig kann es etwa bei Kosmetika werden, hier sind oftmals keine Monographien oder Prüfverfahren vorhanden. »Es ist eine Abwägungssache, aber aus formalen Gründen ist es grundsätzlich oft schwierig, solche Kosmetika in Rezepturen einzusetzen«, so Hörnig.

Werden Ausgangsstoffe mit problematischer pharmazeutischer Qualität in Rezepturen eingesetzt, müsse eine Risikobeurteilung durchgeführt werden, so Hörnig. Wie sollte man dann vorgehen? Es gilt, zunächst das Risiko für den Patienten beziehungsweise Anwender einzuschätzen und gegebenenfalls eine dokumentierte Risikobeurteilung vorzunehmen. Die anschließende Rücksprache mit dem Arzt sollte schriftlich erfolgen. »Sie haben das höchste Haftungsrisiko, die Haftung für das Inverkehrbringen liegt bei der Apotheke«, betonte Hörnig. Danach könne man eine Entscheidung treffen, ob der Ausgangsstoff verwendet werden kann, im Zweifel sollte man die zuständige Kammer oder Überwachungsbehörde hinzuziehen. Sollen Kosmetika ohne Prüfanweisung in Rezepturen eingesetzt werden, riet Hörnig, beim Arzt deutlich zu machen, dass der Einsatz nicht möglich ist. Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel könnten grundsätzlich nicht in Rezepturen verarbeitet werden.

Neben der formalen Prüfung der Vollständigkeit des Prüfzertifikats muss in der Apotheke auch die Identität des Ausgangsstoffs geprüft werden. Da die Umsetzung der vorgeschriebenen Prüfungen der Arzneibuch-Monographie häufig problematisch ist, zum Beispiel, weil bestimmte Geräte und Reagenzien in der Apotheke nicht vorhanden sind oder die Tests teilweise unverhältnismäßig aufwendig sind, gibt es die »Alternative Identifizierung« nach DAC/NRF. Hier sind apothekengerechte Identifizierungsmethoden aufgeführt, die eine gesetzeskonforme Feststellung der Identität in der Apotheke möglich machen. Hörnig wies auf Folgendes hin: »Die Alternativverfahren dürfen nur angewendet werden, wenn ein valides Prüfzertifikat vorliegt und auch nur in öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken.« Hersteller etwa dürfen nicht darauf zurückgreifen.

Ein Beispiel für eine einfache alternative Prüfung ist die Bestimmung des Mischschmelzpunktes (DAC-Probe 3): Hierbei wird die zu prüfende Substanz mit einer Referenzsubstanz mit ähnlichem Schmelzpunkt homogen vermischt und die Schmelztemperatur der Mischung gemessen. Stimmt der Mischschmelzpunkt mit der bestimmten Schmelztemperatur der Reinstoffe annähernd überein (± 2 °C), handelt es sich um dieselbe Substanz.

Vorsicht sei geboten bei vorgefertigten Kits, beispielsweise für Dronabinol, so Hörnig. »Alle Prüfverfahren müssen mindestens aus zwei unabhängigen Prüfungen bestehen, einige Prüf-Kits erfüllen diese Bedingung nicht«, so Hörnig. Auch immunochemische Prüfverfahren mittels Antikörper reichten alleine nicht aus, die Antikörper aktuell verfügbarer Immunokits seien nicht spezifisch genug. In der Kombination mit weiteren Testverfahren, zum Beispiel einem nasschemischen Nachweis, könnten sie aber eingesetzt werden.