Was man zu Wasser wissen muss

Für die Herstellung nicht steriler Arzneimittel wird Aqua purificata benötigt. „Wir haben in der Apotheke drei Möglichkeiten, an Aqua purificata zu kommen: Wir erzeugen es selbst mithilfe eines Ionenaustauschers, anschließendem Abkochen oder Sterilfiltration, oder wir verwenden Bag-in-Box-Systeme oder Wasser als Fertigarzneimittel“, informiert Rezepturcoach Dr. Sandra Barisch.

Die aufwendigste Methode ist die Wasser-Erzeugung per Ionenaustauscher. Barisch rät, auf eine angemessene, eher langsame Durchflussgeschwindigkeit zu achten. »Fließt das ionenhaltige Wasser zu schnell an den Harzkügelchen im Ionenaustauscher vorbei, ist zu wenig Zeit für einen vollständigen Ionenaustausch.« Ob die Durchflussgeschwindigkeit passt, lässt sich anhand der angezeigten Leitfähigkeit überprüfen. 

»Überschreitet die Leitfähigkeit bei 20°C Wassertemperatur den Wert von 4,3 µS/cm, enthält das austretende Wasser zu viele Ionen und darf nicht verwendet werden«, weiß die Apothekerin.

Anschließend muss das demineralisierte Wasser abgekocht werden, und zwar für 5 Minuten in einem Edelstahlkochtopf. Alternativ kann das Ionenaustauscher-Wasser auch durch einen sterilen Membranfilter mit einer maximalen Porengröße von 0,22 Mikrometer filtriert werden. Egal ob Abkochung oder Membranfiltration: Die Abfüllung erfolgt in desinfizierten oder besser noch sterilen Gefäßen. Und: Das Wasser ist noch am Herstellungstag zu verarbeiten.

Für Apotheken, die eine durchschnittlich hohe Anzahl an Rezepturen wöchentlich herstellen, empfiehlt Barisch aus Praktikabilitätsgründen Wasser aus Bag-in-Box-Systemen. Da sie einen kollabierbaren Beutel enthalten, der das Wasser enthält, findet bei der Entnahme von Wasser kein Druckausgleich statt. »Dreht man den Hahn auf, kommt Wasser heraus, es wird keine Luft in das System hineingesaugt. Und so können keine Keime ins Wasser gelangen.« Sie erinnert daran, dass vor der Entnahme und danach der Hahn mit Isopropanol als Biozid per Wisch- oder Sprühdesinfektion desinfiziert werden muss. Und: 10 ml Wasser sind als Vorlauf zu verwerfen. Dafür ist das Wasser drei Monate lang verwendbar.

Rezepturcoach Barisch rät denjenigen Apothekenteams, die nur sehr wenige Arzneimittel selbst herstellen, mit Wasser als Fertigarzneimittel zu arbeiten. »Für alle nicht sterilen Rezepturen gibt es Aqua purificata als Fertigarzneimittel und für Augentropfen entsprechend das Wasser für Injektionszwecke. Beides ist zwar etwas teurer, aber für die sporadische Anwendung wirklich gut geeignet. Das Wasser ist innerhalb eines Tages zu verarbeiten.«