Wie Einzelimporte funktionieren

Tag für Tag ist das pharmazeutische Personal mit unterschiedlichen Verordnungen konfrontiert. Immer wieder aufs Neue gilt es dabei zu prüfen, ob alle Formalitäten auf dem Rezept stimmen und rechtliche Grundlagen eingehalten werden. Häufig stellt dies sogar die fitteste PTA vor eine kleine Herausforderung. Aus diesem Grund widmet sich die Serie „Rezept in Form“ dem komplizierten Thema und erarbeitet an Hand von Fallbeispielen verschiedene Probleme, die im Apothekenalltag bei der Rezeptbelieferung auftreten können.

Arzneimittel, die keine Zulassung für den deutschen Raum besitzen, dürfen hierzulande nicht in den Verkehr gebracht werden. Das regelt das Arzneimittelgesetz (AMG). Doch – wie immer – bestätigen Ausnahmen die Regel. Und so ist es unter bestimmten Voraussetzung doch möglich, ein Fertigarzneimittel aus dem Ausland zu importieren – auch wenn es in Deutschland nicht zugelassen ist. Dann spricht man von einem sogenannten Einzelimport. Geregelt wird dieser in § 73 Absatz 3 des AMG.

Demnach dürfen Apotheken Humanarzneimittel aus dem Ausland einführen, wenn dies auf Bestellung einer Einzelperson geschieht. Die eingeführte Menge dient dazu, den persönlichen Bedarf des Patienten abzudecken. Apotheken dürfen sie also nicht auf Vorrat halten. Wichtig: Das importierte Arzneimittel muss im Herkunftsland rechtmäßig in den Verkehr gebracht worden sein, das heißt, eine Zulassung oder Registrierung besitzen.

Der Gesetzgeber unterscheidet zwischen den Begriffen Importieren (Einfuhr aus Drittstaaten) und Verbringen (Einfuhr aus EU/EWR-Staaten). Der Übersicht halber werden sie in folgendem Text synonym verwendet.

Häufig importierte Arzneimittel sind beispielsweise innovative Therapeutika aus den USA, wo sie bereits eine entsprechende Zulassung haben. In manchen Fällen liegt zwar eine Zulassung für Deutschland vor, doch der Hersteller hat sich entschieden, das Produkt aus wirtschaftlichen Gründen vom Markt zu nehmen. So auch im vorliegenden Rezeptbeispiel. Das verordnete Medikament Regorafenib (Stivarga®) hat der Hersteller Bayer 2016 in Deutschland vom Markt genommen, nachdem der Gemeinsame Bundesausschuss keinen Zusatznutzen erkannt hatte.

Ein anderes Beispiel ist das H1-Antihistaminikum Meclozin, das unter anderem bei Schwangerschaftsübelkeit eingesetzt wird. Seit 2007 ist es nicht mehr auf dem deutschen Markt und muss beispielsweise aus Österreich oder Frankreich importiert werden. Auch Unterschiede in der Darreichungsform und der Freisetzung können als Importgrund gelten. So wurde beispielsweise Ritalin© LA vor seiner Einführung in Deutschland häufig aus der Schweiz importiert.

Generell gilt: Ein Einzelimport ist nur möglich, wenn in Deutschland kein Wirkstoff-identisches und Wirkstärke-vergleichbares Fertigarzneimittel verfügbar ist. Zudem darf die Zulassung des Arzneimittels nicht ruhen, widerrufen oder zurückgenommen worden sein. Den Import übernehmen in der Regel entsprechende Importeure wie die internationale Ludwigsapotheke aus München. Auch einige der bekannten Großhändler bieten diesen Service an. In der Regel überprüfen die Importeure, ob alle gesetzlichen Voraussetzungen für einen Einzelimport vorliegen.

Was viele nicht wissen: Ein Einzelimport ist auch möglich, wenn Medikamente aufgrund von Lieferengpässen in Deutschland zeitweise nicht lieferbar sind. Dies ist dann nützlich, wenn der Patient nicht auf ein anderes Arzneimittel umgestellt werden kann.

Für einen Einzelimport ist nicht immer zwingend ein Rezept nötig. Im ersten Schritt gilt es zu prüfen, ob das Präparat aus einem Land der Europäischen Union oder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) stammt. Ist dies der Fall, gilt die deutsche Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV). In der Praxis bedeutet das: Für Medikamente, die hierzulande verschreibungspflichtig sind, benötigt der Patient ein Rezept – auch dann, wenn das Präparat im Herkunftsland rezeptfrei erhältlich ist. Stammt das Arzneimittel aus einem sogenannten Drittstaat, ist immer eine ärztliche Verordnung nötig, unabhängig davon, ob es in Deutschland als verschreibungspflichtig gelistet ist oder nicht. Achtung: Da die Schweiz nicht zum EWR gehört, ist auch hier immer ein Rezept notwendig.

Einzelimporte können in bestimmten Fällen zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung abgerechnet werden. Bei Ersatzkassen muss vorab ein Antrag auf Kostenübernahme gestellt werden. Apotheken können dem Kunden als Service anbieten, dies zu übernehmen. Bei den Primärkassen gelten regionale Verträge, die berücksichtigt werden müssen. Eine Abgabe ohne Genehmigung oder Zusage auf Kostenübernahme ist nicht empfehlenswert, denn unter Umständen bleibt die Apotheke dann auf den Kosten sitzen. Empfehlung für die Praxis: Benötigt der Patient das Medikament zeitnah und möchte nicht auf die Zusage zur Kostenübernahme vonseiten der Krankenkasse warten, kann die Apotheke anbieten, die Verordnung zunächst wie ein Privatrezept zu behandeln und den Kunden in Vorkasse treten lassen.

Die Berechnung des Preises erfolgt gemäß AMVV. Außerdem können für die Abrechung bei der GKV entsprechende Sonderkennzeichen auf das Rezept gedruckt werden.

Bei der Abgabe des importierten Arzneimittels besteht gemäß Apothekenbetriebsordnung eine Dokumentationspflicht. In der Regel führen Apotheken ein entsprechendes Einfuhrbuch, in dem alle notwendigen Angaben gelistet sind.

Rechtlich gesehen haftet der Apotheker für die Qualität des importierten Arzneimittels, da die Gefährdungshaftung des Herstellers nicht greift. Der Apotheker ist also verpflichtet, die Qualität und Identität des Arzneimittels zu garantieren sowie Arzt und Patient über Arzneimittelrisiken aufzuklären. In der Praxis ist die Apotheke gut beraten, wenn sie sich über das einzuführende Arzneimittel eingehend informiert und zumindest einer optischen Prüfung unterzieht und diese dokumentiert.