Wie funktioniert die Dreispritzentechnik?

Augencremes kommen als Rezeptur in Apotheken eher selten vor. »Ich habe 16 Jahre in der Apotheke gearbeitet und auch Augentropfen hergestellt, aber nie die Dreispritzentechnik durchgeführt«, leitete Ingrid Tieke, PTA und Leiterin Produktmanagement und Vertrieb bei Caelo, den Workshop ein. Auch die etwa 20 Teilnehmenden spiegelten diese Erfahrung wieder. Damit war der Workshop eine willkommene Gelegenheit, das Wissen zu dieser Technik aufzufrischen.

Ophthalmika müssen steril zubereitet werden, das heißt unter Reinraumbedingungen. Fehlt in der Apotheke eine entsprechende Ausstattung mit Laminar-Airflow-Gerät oder ähnlichem, kann eine Herstellung unter »hygienisch angemessenen Bedingungen« vertretbar sein, wie Tieke erklärte. Ein Beispiel hierfür ist die Dreispritzentechnik, die ein nahezu geschlossenes steriles System darstellt. Mit dieser können eine hydrophile und eine lipophile Phase zu einer Augencreme verbunden werden.

Die Basis von Augencremes ist üblicherweise »Emulgierende Augensalbe DAC«, die hitzesterilisiert und im geschmolzenen Zustand verarbeitet wird. Die wässrige Wirkstofflösung wird separat hergestellt (Hygiene beachten, Wasser für Injektionszwecke nutzen) und in die lipophile Grundlage eingearbeitet. Im Workshop diente dazu Blaue Lösung. Die Ansatzmenge sollte nach Arzneibuch 10 Gramm nicht überschreiten.

Die Dreispritzentechnik umfasst folgende Arbeitsschritte:

• Die geschmolzene lipophile Phase mit der ersten Spritze aufnehmen und mit sterilem Konus verschließen.
• Die wässrige Wirkstofflösung mit der zweiten Spritze aufziehen, den Membranfilter aufsetzen und mittels Adapterstück in die dritte Spritze überführen (Sterilfiltration).
• Die zweite Spritze vom Adapter lösen und die erste Spritze (Grundlage) über den Adapter mit der dritten Spritze (steril filtrierte Wirkstofflösung) verbinden.
• Spritzeninhalte mehrmals von einer Seite auf die andere drücken, um die beiden Phasen zu vermischen, bis eine homogene Masse entsteht.
• Entweder Augencreme in der Luerlockspritze mit Verschlusskonus versehen oder in eine sterile Augensalbentube abfüllen, etikettieren und an den Kunden abgeben.

Um zu prüfen, dass der Membranfilter funktionstüchtig war, wird ein Bubble-Point-Test empfohlen. Bei diesem wird der bereits verwendete Filter mit Kanüle auf eine Spritze gesetzt, die bis zur 10-ml-Markierung mit Luft gefüllt ist. Die Kanüle wird anschließend in ein mit Wasser gefülltes Becherglas gehalten und der Stempel der Spritze heruntergedrückt. Ist der Filter intakt, tritt ein beständiger Strom von Luftblasen erst auf, wenn die Luft in der Spritze auf weniger als 2 ml komprimiert ist. Bei öligen Lösungen liegt die Grenze bei etwa 3 ml.

Besteht der Membranfilter den Test nicht, weiß Ingrid Tieke, was zu tun ist: »Dann müssen Sie noch einmal von vorne beginnen.«