Wie lange hält die Creme?

»Ach, die Rezeptur ist nur vier Wochen lang haltbar?«, fragt so mancher Kunde etwas erstaunt. Die Erfahrung in der Offizin zeigt es: Vielen Kunden ist nicht bewusst, dass auch Arzneimittel verderben können. Im Sinne der Arzneimitteltherapiesicherheit sollte die Angabe der Aufbrauchsfrist deshalb bei der Rezepturkennzeichnung optisch besonders hervorgehoben werden, rät Apothekerin Dr. Sandra Barisch im Rezeptur-Video unten.

Basisnachschlagewerk für alle Angaben bezüglich der Herstellung von Rezepturarzneimitteln sind die »Tabellen für die Rezeptur – Plausibilitätsprüfungen in der Apotheke«, die gerade in überarbeiteter Auflage als Teil des NRF erschienen sind. In den Tabellen wird unterschieden zwischen den

• Verwendbarkeitsfristen der Dermatikagrundlagen und
• Empfehlungen zur Festlegung der Aufbrauchsfrist .

Wann verwendet man nun welche Angaben? »Erstere gelten grundsätzlich nur für die Festlegung der Verwendbarkeitsfristen von Grundlagen zur Weiterverarbeitung in der Apotheke«, erklärt Barisch. Dabei werden der professionelle Umgang und die gute Hygienepraxis in der Apotheke berücksichtig. Weil die Patienten diese Anforderung freilich zu Hause bei der Anwendung nicht erfüllen können, rät sie: »Selbst bei der Abgabe von reiner wirkstofffreier Basiscreme DAC als Pflegecreme zur Intervalltherapie bei Neurodermitis sind diese Fristen dieser ersten Liste nicht zu verwenden.«

Vielmehr muss alles, was an den Kunden abgegeben wird, mithilfe der Tabelle »Empfehlungen zur Festlegung der Aufbrauchsfrist« eingestuft werden. Darin sind das Kontaminierungs- und Hygienerisiko durch den Patienten bereits berücksichtigt. Das Verfallsdatum ist grundsätzlich so zu berechnen, dass die Laufzeit ab dem Herstellungstag gezählt wird, den Herstellungstag aber nicht einschließt. »Unkonserviert« als Attribut wässriger Darreichungsformen ist in der Aufstellung als mikrobiell anfällig zu lesen, »konserviert« als mikrobiologisch ausreichend stabil.

Die Aufbrauchsfristen des NRF gelten für chemisch-physikalisch stabile Rezepturen und berücksichtigen daher nur mikrobiologische Aspekte. Falls Unsicherheiten bestehen, ob eine Rezeptur physikalisch oder chemisch stabil ist, ist die Haltbarkeit stets zu verkürzen. In diesen Fällen schlägt das NRF eine Einschätzung eines »Rezepturarzneimittels mit unklarer Stabilität« vor und eine Aufbrauchsfrist von maximal vier Wochen.

Barisch rät, prinzipiell besser eine zu kurze als zu lange Verwendbarkeit anzugeben. Das sei nicht nur wegen der unklaren Stabilität sinnvoll. »Das zwingt den Kunden gewissermaßen dazu, beim Arzt erneut vorstellig zu werden und sich ein neues Rezept zu besorgen. Der Arzt kann dann gleich die Therapie überprüfen.«