Zentrallaboratorium: Partner für Qualitätsfragen

Viele PTA und Apotheker verbinden das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) hauptsächlich mit Ringversuchen, die in der Apotheke zweifelsohne einen hohen Stellenwert haben. Mit den Versuchen können Apotheken die hergestellten Rezepturen unabhängig prüfen lassen und so feststellen, ob die Qualität stimmt. Darüber hinaus können sie beim ZL untersuchen lassen, ob ihre Blutuntersuchungen stimmen, die Raum- und Personalhygiene ausreichend ist und ob das verwendete Wasser der pharmazeutischen Qualität entspricht. Die Ringversuche zählen im Qualitätsmanagementsystem (QMS) als eine Maßnahme zur externen Qualitätsüberprüfung. Die Bundesapothekerkammer (BAK) empfiehlt Apotheken, einmal jährlich an einem Ringversuch teilzunehmen. War die Teilnahme erfolgreich, erhält die Apotheke ein Zertifikat und kann im darauffolgenden Jahr das Qualitätssiegel des ZL verwenden.

1. Herstellungsmitteilung: Die Apotheke erhält etwa zwei Wochen vor dem Herstellungstermin die Informationen zur Rezeptur, zu den Prüfkriterien und den Terminen für den Ringversuch.
2. Herstellung und Versand: Am festgelegten Tag stellt die Apotheke die Rezeptur unter den üblichen Bedingungen her. Danach wird die Rezeptur an das ZL versandt und sollte idealerweise am folgenden Tag dort eingehen.
3. Untersuchung und Auswertung: Im ZL untersuchen Experten die Rezeptur nach chemischen und physikalischen Prüfkriterien nach aktuellem Stand der Wissenschaft und nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln.
4. Ergebnismitteilung: Nach maximal zwölf Wochen bekommt die Apotheke ihr Ergebnis in Form eines Protokolls (Prüfkriterien, Anforderungen, persönliches Ergebnis, Empfehlungen). Zusätzlich sind Erklärungen zu den Kriterien und Tipps für die Herstellung enthalten sowie potenzielle Fehlerquellen beschrieben. Hat die Apotheke die Kriterien erfüllt, erhält sie ein Zertifikat.
5. Fortbildungspunkte: Kapsel-Ringversuche sind von der BAK mit acht Punkten pro Team akkreditiert.

Neben den Ringversuchen übernimmt das Zentrallaboratorium die Analyse von Ausgangsstoffen, Primärpackmitteln und Fertigarzneimitteln sowie die Prüfung von Mitteln auf nicht deklarierte Stoffe (zum Beispiel Corticoide, Schlankheitsmittel). Auch andere apothekenübliche Waren wie pflanzliche Zubereitungen, Nahrungsergänzungsmittel und diätetische Lebensmittel werden untersucht. Die Aufträge erhält das ZL beispielsweise von Apotheken, Arzneimittelkommissionen der Heilberufe, Behörden oder pharmazeutischen Unternehmen. So werden Arzneimittel oder Ausgangsstoffe mit Qualitätsmängeln, die Apotheken an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) einsenden, wenn erforderlich, vom ZL untersucht. Apotheken können außerdem Defekturen mit bestimmten Wirkstoffen vom ZL hinsichtlich ihres Gehalts analysieren lassen.

Das ZL wirkt auch bei der Erstellung von BAK-Leitlinien mit und führt in Abstimmung mit der BAK und den Landesapothekerkammern Fort- und Weiterbildungen durch.