Zwei Innovationen im Handel

Die primäre biliäre Cholangitis (PBC) ist eine Autoimmunerkrankung, die schrittweise die Gallengänge in der Leber zerstört. Diese Gänge transportieren Gallensekret von der Leber zum Darm, wo dieses bei der Verdauung von Fetten hilft. Infolge der Schädigung der Gänge häuft sich das Gallensekret in der Leber an, was das Organ schädigt bis hin zu Narbenbildung und Leberversagen. Zudem erhöht sich das Risiko für Leberkrebs. Mittel der ersten Wahl in der Behandlung der PBC ist Ursodesoxycholsäure (UDCA).

Mit Elafibranor (Iqirvo^® Filmtabletten, Ipsen Pharma) kam nun eine neue Therapieoption auf den deutschen Markt. Indiziert ist sie bei Erwachsenen für die PBC-Behandlung in Kombination mit UDCA, wenn die Patienten nicht ausreichend darauf ansprechen. Bei Patienten, die UDCA nicht vertragen, ist auch eine Monotherapie mit Elafibranor möglich.

Der neue Wirkstoff ist ein Agonist an den Peroxisomen-Proliferator-aktivierten Rezeptoren (PPAR) α und δ . Diese gelten als wichtige Regulatoren der Gallensäure-Homöostase, bei Entzündungen und Fibrose. Die Aktivierung von PPAR α und δ durch Elafibranor verringert die Gallentoxizität und verbessert die Cholestase durch Modulation der Gallensäuresynthese, der Entgiftung und der Transporter. Zudem hat die Aktivierung dieser Rezeptoren entzündungshemmende Eigenschaften.

Empfohlen wird eine tägliche orale Dosis von 80 mg. Nicht empfohlen wird die Anwendung allerdings bei schwerer Leberfunktionsstörung. Eine Beurteilung der Leberfunktion, sowohl klinisch als auch laborchemisch, sollte vor Beginn der Behandlung mit Elafibranor und danach entsprechend der routinemäßigen Behandlung der Patienten erfolgen. Werden Erhöhungen der Leberwerte und/oder Leberfunktionsstörungen beobachtet, wird eine sofortige Untersuchung der Ursache empfohlen und der Arzt sollte eine Unterbrechung der Behandlung in Betracht ziehen. Sehr häufig beobachtete Nebenwirkungen von Elafibranor sind Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.

Kontraindiziert ist Iqirvo bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis drei Wochen nach der letzten Dosis von Elafibranor eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Der Wirkstoff sollte während der Stillzeit nicht zum Einsatz kommen. Frauen sollen zudem bis mindestens drei Wochen nach der letzten Einnahme des PBC-Medikaments nicht stillen.