 |  | Juliane Brüggen |
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14.04.2022 14:00 Uhr |
Apotheken melden potenzielle Arzneimittelrisiken an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Dafür gibt es zwei Formulare: Den Berichtsbogen für UAW und den Berichtsbogen für Qualitätsmängel. Am einfachsten ist die Nutzung der Online-Formulare. Für Medizinprodukte läuft die Meldung von Vorkommnissen gesondert, da hier das BfArM zuständig ist.
Allein der Verdacht reicht für eine Meldung aus, ein kausaler Zusammenhang muss nicht belegt sein. Grundsätzlich sollten alle Nebenwirkungen gemeldet werden, die relevant erscheinen. Von besonderem Interesse sind:
Zu berücksichtigen sind laut AMK auch Nebenwirkungen, die aufgrund von Qualitätsmängeln, Medikationsfehlern, Minderwirkungen, Wechselwirkungen, Überdosierungen, beruflicher Exposition mit einem Arzneimittel oder Wirkstoff, Off-Label-Gebrauch, Fehlgebrauch, Missbrauch und Abhängigkeit oder Fälschungen entstanden sind. Die Meldung sollte grundsätzlich folgende Daten enthalten: Initialen, Alter und Geschlecht des Patienten, den Fertigarzneimittelnamen und die beobachtete Nebenwirkung.
Die AMK leitet die bei ihr eingetroffenen Spontanberichte an die jeweilige Bundesoberbehörde weiter (BfArM oder PEI). Die Meldungen werden in der europäischen Spontanberichtsdatenbank EudraVigilance gesammelt. Die Erkenntnisse gehen schließlich in die Nutzen-Risiko-Bewertung eines Arzneimittels ein und können beispielsweise dazu führen, dass eine Produktinformation geändert wird.
Als schwerwiegend wird eine Nebenwirkung klassifiziert, wenn sie tödlich oder lebensbedrohend ist, zu einer stationären Behandlung führt oder diese verlängert, zu einer erheblichen oder dauerhaften Behinderung führt, zu einer kongenitalen Anomalie führt oder aus anderen Gründen medizinisch bedeutsam ist, zum Beispiel, wenn ein Eingreifen notwendig war, damit keines der anderen genannten Ereignisse eintritt.
Coronaviren lösten bereits 2002 eine Pandemie aus: SARS. Ende 2019 ist in der ostchinesischen Millionenstadt Wuhan eine weitere Variante aufgetreten: SARS-CoV-2, der Auslöser der neuen Lungenerkrankung Covid-19. Eine Übersicht über unsere Berichterstattung finden Sie auf der Themenseite Coronaviren.
