Alle Nebenwirkungen melden

Apotheken melden potenzielle Arzneimittelrisiken an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Dafür gibt es zwei Formulare: Den Berichtsbogen für UAW und den Berichtsbogen für Qualitätsmängel. Am einfachsten ist die Nutzung der Online-Formulare. Für Medizinprodukte läuft die Meldung von Vorkommnissen gesondert, da hier das BfArM zuständig ist.

Allein der Verdacht reicht für eine Meldung aus, ein kausaler Zusammenhang muss nicht belegt sein. Grundsätzlich sollten alle Nebenwirkungen gemeldet werden, die relevant erscheinen. Von besonderem Interesse sind:

• Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind
• Nebenwirkungen zu Arzneimitteln, die neu im Markt sind (weniger als fünf Jahre)
• Nebenwirkungen, die nicht in der Produktinformation stehen oder die dort getroffenen Angaben in Schwere oder Häufigkeit übersteigen

Zu berücksichtigen sind laut AMK auch Nebenwirkungen, die aufgrund von Qualitätsmängeln, Medikationsfehlern, Minderwirkungen, Wechselwirkungen, Überdosierungen, beruflicher Exposition mit einem Arzneimittel oder Wirkstoff, Off-Label-Gebrauch, Fehlgebrauch, Missbrauch und Abhängigkeit oder Fälschungen entstanden sind. Die Meldung sollte grundsätzlich folgende Daten enthalten: Initialen, Alter und Geschlecht des Patienten, den Fertigarzneimittelnamen und die beobachtete Nebenwirkung.

Die AMK leitet die bei ihr eingetroffenen Spontanberichte an die jeweilige Bundesoberbehörde weiter (BfArM oder PEI). Die Meldungen werden in der europäischen Spontanberichtsdatenbank EudraVigilance gesammelt. Die Erkenntnisse gehen schließlich in die Nutzen-Risiko-Bewertung eines Arzneimittels ein und können beispielsweise dazu führen, dass eine Produktinformation geändert wird.