Alzheimer-Antikörper nicht zur Zulassung empfohlen |
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31.03.2025 14:00 Uhr |
Die Studie zeigte außerdem, dass sich der sogenannte iADR-Score bei den mit Kisunla behandelten Patienten insgesamt um 10 Punkte verschlechterte, bei den mit Placebo behandelten um 13 Punkte. Der iADR-Score, eine Skala zwischen 0 und 144, misst, wie stark die Krankheit die kognitiven und funktionellen Fähigkeiten eines Patienten beeinträchtigt.
Bei Personen, die keine ApoE4-Kopien hatten, verschlechterte sich der Score um 14 Punkte bei den Donanemab-Patienten und um 16 bei denen, die Placebo erhielten. Darüber hinaus gab es laut EMA keine Daten zur langfristigen Wirksamkeit, die diese Ergebnisse bei Patienten ohne ApoE4-Kopien untermauert hätten.
Summa summarum stellt die EMA fest, dass der Nutzen von Kisunla nicht groß genug sei, um die Risiken potenziell tödlicher Ereignisse aufgrund von ARIA aufzuwiegen, selbst bei der kleinen Gruppe von Menschen, die keine Kopien von ApoE4 tragen. Eine Empfehlung zur Zulassung sprach sie für Donanemab nicht aus – auch nicht für eine Teilpopulation von Patienten wie bei Lecanemab.
