Apotheken melden Qualitätsmängel

»Die Apothekenteams berichteten über Schwierigkeiten bei der Entnahme der Kapseln aus kindergesicherten Blistern«, erklärt Professor Dr. Martin Schulz, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Die Blister sollen an einer perforierten Ecke über eine spezielle Lasche geöffnet werden. In mehreren Fällen ließ sich die Folie trotz großer Kraftanwendung nicht wie vorgesehen abziehen. Die Firma habe in diesen Fällen einen Qualitätsmangel eingeräumt. Zusätzlich wurde berichtet, dass sich einzelne Kapseln nur mit spitzen Gegenständen oder durch Klopfen aus dem Blister lösen ließen. Beim Versuch, die Kapseln durch die Folie zu drücken, kam es zu Beschädigungen der Kapseln.

Schulz: »Es gibt bei diesem Wirkstoff Arzneimittel mit und ohne Kindersicherung. Die Hinweise auf der Verpackung zur korrekten Entnahme wurden von einigen Patientinnen und Patienten überlesen. Wir empfehlen, solche relevanten Hinweise grafisch stärker hervorzuheben, zum Beispiel durch eine Umrandung oder eine andere Schriftfarbe.«

Die AMK erhielt zwischen April 2024 und Mai 2025 insgesamt 13 Meldungen zu Methylphenidat Zentiva Hartkapseln (mit Pellets) mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Teilweise standen die Meldungen an die AMK in Zusammenhang mit einem Präparatewechsel, der zum Beispiel wegen eines bestehenden Lieferengpasses nötig war oder weil die Krankenkasse aus Kostengründen ein anderes, aber wirkstoffgleiches Präparat vorschreibt.

Der Präsident der Bundesapothekerkammer, Dr. Armin Hoffmann, der ebenfalls Mitglied der AMK ist, sagte dazu: »Bei Problemen mit Arzneimitteln – ganz gleich welcher Art – sollte der erste Gang immer in die Apotheke vor Ort führen. Hier arbeiten Expertinnen und Experten für Arzneimittel. Unsere Kompetenz sichert die Gesundheit unserer Patientinnen und Patienten. Darauf kann jede und jeder vertrauen.«

Laut AMK hat Zentiva in Aussicht gestellt, die Öffnungseigenschaften der Blister durch spezifische Korrektur- und Präventionsmaßnahmen zu verbessern. Insbesondere soll die Siegeltemperatur überprüft und mit Unterstützung des Folienherstellers die optimale Versiegelungskonfiguration ermittelt werden. »Meldungen hingegen, in denen versucht wurde, Kapseln durch die Blister-Folie zu drücken, stuft die Firma nicht als Qualitätsmangel, sondern als Anwendungsfehler ein«, berichtet die AMK. Zentiva verweist hier auf die Beachtung der Packungsbeilage zur korrekten Entnahme.

Die AMK moniert jedoch, dass der auf der Faltschachtel angebrachte Hinweis »Packungsbeilage beachten. Die Kapsel nicht aus dem Blister herausdrücken.« von den betroffenen Personen leicht übersehen werden könne und empfiehlt, den Hinweis besser sichtbar auf der äußeren Umverpackung anzubringen. Eine farbliche Markierung der Abziehlaschen könne die Handhabung zudem verbessern.

Die AMK rät dem pharmazeutischen Personal, bei der Abgabe auf mögliche Schwierigkeiten bei der Entnahme hinzuweisen und die Handhabung kindergesicherter Verpackungen gezielt in die Beratung einzubeziehen. Besonderes Augenmerk sollte hier auf einer fachlichen Beratung zur sachgemäßen Öffnung der Blister-Näpfe liegen. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit kindersicheren Verpackungen sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.