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Wasser in der Rezeptur

BAK-Arbeitshilfe neu veröffentlicht

Die Bundesapothekerkammer (BAK) hat Anfang dieses Jahres die jahrelang zurückgezogene Arbeitshilfe zur Verarbeitung von Wasser bei der Herstellung von Rezepturarzneimitteln neu veröffentlicht. Der genaue Titel lautet: »Verfahrensanweisung: Wasser als Ausgangsstoff für die Herstellung der Rezeptur- und Defekturarzneimittel und zur Rekonstitution«.
AutorKontaktAndreas Melhorn
Datum 12.03.2020  13:00 Uhr

Die Gewinnung

Früher hat Gabi Gereinigtes Wasser in der Apotheke hergestellt. Das kann auf zwei Arten geschehen, durch Destillation oder mithilfe eines Ionenaustauschers. Destillation ist der sicherere Weg Wasser mit geeigneter mikrobiologischer Qualität herzustellen, ist jedoch relativ aufwendig. Gabi hat früher einen Ionenaustauscher benutzt. Sie zeigt Paula den alten Ionenaustauscher, der noch im Keller liegt und erklärt ihr das Verfahren.

Das Gerät ist mit einem Ionenaustauscherharz gefüllt. Wasser wird hindurchgeleitet, wodurch ionische Bestandteile durch Wasserstoffionen (H+) und Hydroxylionen (OH-) ersetzt werden. Der Ionenaustauscher muss regelmäßig benutzt werden, weil an dem Harz Bakterien wachsen. Aus diesem Grund empfiehlt die Arbeitshilfe der BAK, die ersten 500 ml zu verwerfen, wenn der Ionenaustauscher das erste Mal am jeweiligen Tag benutzt wird. Bakterien und Gegenionen sollen dadurch ausgespült werden.

Vorlauf allein genügt nicht

Für die mikrobiologische Reinheit reicht der Vorlauf allerdings noch nicht aus. Das Wasser muss fünf Minuten lang kochen, um vegetative Bakterien zu beseitigen (Aufwärmzeit bis zum Siedepunkt nicht mitgerechnet). Früher gab es Wasserkocher, die sich entsprechend einstellen ließen. Heute gibt es sie nicht mehr. Moderne Wasserkocher schalten sich aus Sicherheitsgründen automatisch bei Kochen des Wassers ab. Die Arbeitshilfe beschreibt detailliert, wie man das Aufkochen mit einem Mikrowellengerät durchführen kann. Um einen Siedeverzug zu vermeiden, wird empfohlen, mindestens 500 ml Wasser zu kochen. Laut Arbeitshilfe hat sich eine Leistung von 180 Watt bewährt, um konstantes Sieden zu erzeugen. Die niedrigste Stufe des Mikrowellengeräts reicht häufig nicht aus. Am besten probiert die Apotheke das Verfahren für eine bestimmte Wassermenge aus und hält sich zukünftig genau daran. Das Verfahren sollte dokumentiert werden. Statt Aufkochen, kann das Wasser auch durch einen Sterilfilter gegeben werden.

Auffangen lässt sich das Wasser in einem mit einem rückstandsfreien und nach Biozid-Verordnung zugelassenen Desinfektionsmittel, wie Isopropylalkohol 70 % (V/V), desinfizierten oder bei trockener Hitze sterilisierten Glasgefäß. Das Gefäß muss abgedeckt werden.

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