Mindeststandards für CGM-Systeme gefordert

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»CE-Kennzeichnung allein reicht nicht«

CGM-Systeme sind elektronische Hilfsmittel zur kontinuierlichen Überwachung des Blutzuckerspiegels. Dabei misst ein am Körper angebrachter Sensor alle paar Minuten die Glucose-Konzentration im Gewebe und sendet die Daten an ein Empfängergerät, mittlerweile in der Regel eine App auf dem Smartphone. Vor allem Diabetes-Patienten unter einer intensivierten konventionellen Insulintherapie oder mit einer Insulinpumpe haben Anspruch auf ein solches Hilfsmittel.

»CGM-Systeme sind keine reinen Komfortprodukte, sondern sicherheitsrelevante Medizinprodukte. Ihre Werte beeinflussen Therapieziele, Insulindosierungen und zunehmend auch automatisierte Systeme«, sagt Dr. Guido Freckmann, Vorstandsmitglied der DDG-Arbeitsgemeinschaft Diabetes & Technologie. »Deshalb brauchen wir transparente und vergleichbare Anforderungen an Messqualität und Methodik.«

Im Detail fordern die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG), der Bundesverband Niedergelassener Diabetologen (BVND), der Bundesverband Klinischer Diabetes-Einrichtungen (BVKD) sowie die Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL) einen einheitlichen und verbindlichen Bewertungsstandard für CGM-Systeme, der mit der europäischen Medizinprodukteverordnung harmonisiert ist.

Hintergrund der gemeinsamen Forderung sind Studien, die auf Messvariationen hinweisen.  Drei moderne CGM-Systeme hätten bei denselben Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes teils unterschiedliche therapieentscheidende Kennzahlen geliefert, darunter die Zeit im Zielbereich, Zeiten mit Unter- oder Überzuckerungen und der Glucose Management Indicator (der aus CGM-Daten berechnete Schätzwert für die mittlere Glucoseeinstellung). »Gleicher Mensch, gleiche Stoffwechselsituation, aber je nach CGM-System können unterschiedliche Werte und Kennzahlen herauskommen«, bringt es Freckmann auf den Punkt.