Mindeststandards für CGM-Systeme gefordert

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»CE-Kennzeichnung allein reicht nicht«

Die gesetzlichen Vorgaben erscheinen dem Bündnis unzureichend. In Europa fehlten bislang spezifische, verbindliche Mindeststandards für die Messqualität von CGM-Systemen. Eine CE-Kennzeichnung allein reiche nicht. Die europäische Medizinprodukteverordnung verlange zwar eine Qualitätsbewertung, definiere aber keine CGM-spezifischen Kriterien dafür, wie Messgüte, Trendgenauigkeit oder Interferenzen dokumentiert und bewertet werden müssen.

»In der diabetologischen Praxis vergleichen wir CGM-Daten über Wochen und Monate hinweg: Erreichen Patientinnen und Patienten ihre Therapieziele? Nehmen Unterzuckerungen zu? Muss die Insulintherapie angepasst werden? Wenn ein Systemwechsel allein dazu führt, dass Kennzahlen anders ausfallen, ohne dass sich die Stoffwechsellage tatsächlich verändert hat, wird die medizinische Einordnung schwierig«, erklärt Dr. Tobias Wiesner, Vizepräsident der DDG, stellvertretender Vorsitzender des BVND und niedergelassener Diabetologe in Leipzig.

Eine verbindliche Norm soll festlegen, welche klinischen Prüfungen und Leistungsnachweise für CGM-Systeme erforderlich sind, fordert das Bündnis. Das mache neue Systeme vergleichbarer, erleichtere ihre Bewertung und stärke die Patientensicherheit. Gleichwohl wird betont, dass die meisten in Europa bereits verfügbaren CGM-Systeme sicher und leistungsfähig seien.