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25.02.2026 13:00 Uhr |
Einzelne Lutschtabletten sind weiß verfärbt und aufgequollen. / © AMK
Insgesamt seien zwischen Januar 2024 und heute 19 Spontanmeldungen zu verschiedenen Chargen der Dolo-Dobendan 1,4 mg/10 mg Lutschtabletten aus Apotheken eingegangen, berichtet die AMK. Beanstandet wurden vereinzelte Lutschtabletten, die sich deutlich weiß verfärbt und außerdem an Volumen zugenommen hatten. Normalerweise sind die Lutschtabletten grün. Der AMK liegen ausschließlich Berichte vor, in denen das Präparat bereits an die Patienten abgegeben worden war.
Dolo-Dobendan enthält das Antiseptikum Cetylpyridiniumchlorid in Kombination mit dem Lokalanästhetikum Benzocain und wird unterstützend bei schmerzhaften Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut eingesetzt.
Laut Hersteller Reckitt-Benckiser ist die weißliche Verfärbung auf eine Rekristallisation von Isomalt an der Oberfläche der Lutschtabletten zurückzuführen. Diese sei unbedenklich. Laut AMK hatten einige Patienten die verfärbten Tabletten angewendet und einen abweichenden Geschmack festgestellt. Unerwünschte Wirkungen wurden nicht berichtet.
Einzelne Tabletten sind offensichtlich weiß verfärbt. / © AMK
Die Weißverfärbungen wurden erst nach der Umstellung auf die zuckerfreie Rezeptur im Juli 2023 beobachtet. Seitdem ersetzt der Firma zufolge der Zuckeraustauschstoff Isomalt die ursprünglichen Hilfsstoffe Glucose und Sucrose in den Lutschtabletten. Im Zuge dessen sei auch die Beschichtung der PVC-Blisterfolie verstärkt worden, die Aluminiumfolie blieb unverändert.
Laut AMK prüft die Firma aktuell den gesamten Prozess von Rezepturentwicklung über Herstellung bis hin zu Verpackung. Die firmeneigenen Rückstellmuster der gemeldeten Chargen hätten keine weißen Veränderungen gezeigt.
Die Firma vermutet gegenüber der AMK, dass Feuchtigkeit in beschädigte Blisterzellen eingedrungen sein könnte, zum Beispiel durch Mikrorisse in der Aluminiumfolie. Diese könnten entstehen, wenn das Präparat unsachgemäß gehandhabt oder gelagert werde, zum Beispiel durch Zuschneiden der Blister oder Lagerung außerhalb des Umkartons unter feuchten Bedingungen.
Die AMK regt an, die Gebrauchsinformation zu überarbeiten. Denn in dieser finden sich weder Hinweise darauf, dass die Blister unversehrt in der Umverpackung zu lagern sind, noch dass die beschriebene Weißfärbung auftreten kann. Angegeben ist der Hinweis, das Arzneimittel nicht über 25 Grad Celsius aufzubewahren. Zum anderen könnten laut AMK Anpassungen der Blisterfolie wie die Verwendung eines Alu/Alu-Blisters die Feuchtigkeitsbarriere verbessern.
Blisterpackungen der Lutschtabletten könnten gezielt zugeschnitten worden sein, so die AMK. Deshalb bittet die Kommission, bei Reklamationen von Patienten aufgrund farblich veränderter Lutschtabletten, auch die scheinbar intakten Blisterzellen auf mögliche Beschädigungen hin zu prüfen und dies in der AMK-Meldung zu dokumentieren. Patienten sollten zudem im Beratungsgespräch darauf hingewiesen werden, Blister nicht körpernah oder unter Einwirkung von Wärme, Feuchtigkeit oder mechanischer Belastung aufzubewahren.
Arzneimittelrisiken können unter www.arzneimittelkommission.de gemeldet werden.
