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ZL-Ringversuch mit Harnstoff

Erst planen, dann herstellen

Harnstoff ist ein Klassiker in der Rezeptur. Auch bei einem aktuellen Ringversuch des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker (ZL) spielt der Feuchthaltefaktor die Hauptrolle. Was alles zu beachten ist, erklärte Dr. Julia Potschadel, leitende Apothekerin Rheinland Klinikum Neuss GmbH, Standort Dormagen, bei einer Pharma4u-Fortbildung Ende Mai 2023.
Juliane Brüggen
05.07.2023  08:30 Uhr

Wirkstoff oder Hilfsstoff?

Das in der Rezeptur enthaltene Glycerol kann entweder als Hilfsstoff oder als Wirkstoff gelten, denn es hat selbst einen Effekt. Zum einen fördert der Zuckeralkohol die Hornhautregeneration und zum anderen bindet er ab einer Konzentration von fünf Prozent Wasser im Stratum corneum. Dass Glycerol mit Wasser mischbar ist, kommt der Herstellung zugute. Die therapeutische Konzentration liegt bei Erwachsenen im Bereich von 5–15 Prozent, in der Pädiatrie bei 5–10 Prozent. Der rezeptierbare pH-Bereich ist im NRF mit 1 bis 9 angegeben. Ein antimikrobieller Schutz ist erst ab einer Konzentration von 40 Prozent bei einem pH-Wert ≤ 4,5 zu erwarten.

Emulgierende Grundlage

Unguentum Cordes® ist eine industrielle Grundlage der Ichthyol-Gesellschaft. »Alle Studien sind von der Firma durchgeführt«, gab Potschadel zu bedenken – das heißt: »Kritisch prüfen und auf Aktualität achten«. Es handelt sich um eine nichtionische, ambiphile Salbengrundlage, die Emulgatoren enthält. Der pH-Wert liegt etwa bei 6, was zum pH-Optimum von Harnstoff passt.

Je nachdem, wie viel Wasser die herstellende Person einarbeitet, entsteht eine W/O-Creme (bis 30 Prozent Wasser) oder eine O/W-Creme (etwa 50–60 Prozent). Dass Wasser und Glycerol leicht eingearbeitet werden können, liegt an den enthaltenen Emulgatoren, unter anderem Macrogolstearat 400. Zu beachten ist laut Potschadel: »Immer, wenn Macrogol enthalten ist, verträgt es sich nicht mit Phenolen. Man kann eine nichtionische Grundlage aber mit Kationen kombinieren.«

Eine Konservierung sei nicht unbedingt erforderlich, wenn wenig Wasser enthalten ist und die Wassertropfen in der inneren Phase sind. Bei der Harnstoff-Rezeptur ist dies der Fall: Der Wasseranteil ist gering, es entsteht eine W/O-Creme.

Puffer und Konservierung?

Die Frage, ob es einer Pufferung oder Konservierung bedarf, beantwortete Potschadel abschließend so: »Ich würde in diesem speziellen Fall ohne Konservierung arbeiten und die kürzere Haltbarkeit von vier Wochen verwenden.« Falls doch konserviert werden soll, eigne sich zum Beispiel Kaliumsorbat bei einem entsprechenden pH-Wert.

Auf einen Lactatpuffer könne bei der kurzen Haltbarkeit ebenfalls verzichtet werden, da keine baseempfindlichen Zusätze vorhanden sind. »Meine Entscheidung: Ich habe eine geringe Menge, eine kurze Haltbarkeit von vier Wochen festgelegt, ich arbeite ohne Konservierung. Der pH-Wert der Rezeptur ist per se von Haus aus ziemlich perfekt. Also verzichte ich auf den Puffer.«

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