Fertigprodukte in der Rezeptur

Fertigprodukte haben durchaus ihren Platz in der Rezeptur. »Das hat verschiedene Gründe«, erklärte Christian Diaz Flores, Apotheker beim DAC/NRF: So seien nicht alle Stoffe als Rezeptursubstanz erhältlich und für Kinder fehle es oft an Fertigarzneimitteln mit passender Dosierung. Auch die Kombination mehrerer Wirkstoffe oder die für den Arzt einfachere Verordnung könnten den Einsatz eines Fertigprodukts begründen.

»Es steht nirgendwo, dass man ein Fertigprodukt nicht verwenden darf«, betonte Dr. Stefanie Melhorn, Apothekerin beim DAC/NRF – entscheidend sei nicht der Produktstatus, sondern die Qualität. Diese wird in verschiedenen Gesetzen und Verordnungen thematisiert. »Ziel ist es, ein sicheres Arzneimittel für den Patienten zu erhalten, das die gleichen Sicherheitsstandards wie ein Fertigarzneimittel hat«, erläuterte die Apothekerin. Übergeordnet ist eine Europarat-Resolution aus dem Jahr 2011, die für harmonisierte Regeln in Europa sorgen soll. Details zu den Qualitätsanforderungen enthält die Monographie »Pharmazeutische Zubereitungen« des Europäischen Arzneibuchs.

Nationale Regelungen finden sich unter anderem in § 55 des Arzneimittelgesetzes. Demnach müssen Stoffe zur Herstellung von Arzneimitteln den »anerkannten pharmazeutischen Regeln« entsprechen. Damit gemeint sei das Arzneibuch, erklärte Melhorn. »Auch in der Apothekenbetriebsordnung finden wir den Qualitätsbegriff« – hier in den §§ 6 und 11. Die Regularien brauche es, weil Rezepturarzneimittel von der Zulassung befreit sind. »Das bedeutet, wir müssen eine gründliche Risikobeurteilung machen, um Qualität und Sicherheit zu gewährleisten. Wir kennen das unter dem Begriff Plausibilitätsprüfung«, erklärte die Apothekerin.

Zu den in der Rezeptur verwendeten Fertigprodukten gehören Fertigarzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika. »Nicht zu vergessen sind außerdem die Zwischenprodukte«, betonte Diaz Flores – etwa Rezepturkonzentrate oder Grundlagen wie die Basiscreme DAC. Für jede Produktart gebe es eigene Regeln, um für die Rezepturherstellung infrage zu kommen, sagte Melhorn und stellte die jeweiligen Anforderungen vor (siehe Tabelle). Prüfzertifikate und Prüfvorschriften sollten Apotheken beim Hersteller anfordern und darauf achten, dass sich die Prüfungen am Arzneibuch orientieren.