 |  | Juliane Brüggen |
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19.09.2022 15:00 Uhr |
Auf dem Zertifikat müsse bescheinigt sein, dass der Stoff oder das Produkt der pharmazeutischen Qualität entspricht, führte Diaz Flores aus. Pflicht sind ihm zufolge auch Prüf- und Verfalldatum und eine übereinstimmende Chargen-Bezeichnung auf Gefäß und Prüfzertifikat. Auch sollte der Bezug auf eine Monographie und die allgemeinen Vorschriften des Arzneibuchs ersichtlich sein. »Das ist natürlich ein schwieriger Punkt bei Kosmetika und Medizinprodukten«, unterstrich der Apotheker. »Da haben wir oft keine Monographie.« Nicht zuletzt müssten die Unterschrift einer qualifizierten Person und die Lagerbedingungen auf dem Zertifikat zu finden sein.
Diaz Flores gab Tipps, wie PTA und Apotheker ein nicht valides Prüfzertifikat erkennen können. Es lohne sich, beim Spezifikationsteil des Zertifikats genauer hinzuschauen. Denn hier sollten die Prüfparameter (zum Beispiel pH-Wert), die jeweils angewendete Methode (zum Beispiel Ph. Eur. 2.2.3), die Spezifikation (Grenzwerte) und das Ergebnis stehen. Fehlen Angaben – sind beispielsweise keine Grenzwerte genannt – oder liegt eine unbekannte, zum Beispiel herstellerinterne, Prüfvorschrift zugrunde, könne die Qualität in der Apotheke nicht bewertet werden. Beim Hinweis auf die GMP-konforme Herstellung »liegt der Fehler oft im Detail«, warnte der Apotheker: Ein GMP-Nachweis nach Kosmetikverordnung (GMP Regulation (EC) No. 1223/2009) sei für pharmazeutische Zwecke nicht ausreichend.
Ist die Qualität nicht sichergestellt, darf das Produkt nicht verwendet werden. »Im Gespräch mit dem Arzt gibt man besten Alternativen an«, empfahl Diaz Flores, zum Beispiel eine standardisierte Rezepturvorschrift aus dem NRF, eine passende offizinelle Grundlage beziehungsweise selbst hergestellte Arzneiträger wie Suspensions-Grundlagen oder ein anderes Fertigarzneimittel.
