 |  | Juliane Brüggen |
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05.06.2026 12:00 Uhr |
Bei Individualrezepturen gilt es, Inkompatibilitäten und Bedenklichkeit im Vorfeld auszuschließen. . / © Getty Images/alvarez
Bei welchem Herstellungsschritt muss auf bedenkliche Bestandteile kontrolliert werden?
Apotheken sind verpflichtet, die Plausibilität einer Rezeptur zu prüfen (§ 7 Absatz 1b Apothekenbetriebsordnung – ApBetrO). Dazu gehört laut Leitlinie der Bundesapothekerkammer unter anderem das Nutzen-Risiko-Verhältnis und damit die Prüfung auf bedenkliche Inhaltsstoffe.
Wann gilt ein Arzneimittel als »bedenklich«?
Arzneimittel gelten als bedenklich, wenn nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft »der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen (§ 5 Abs. 2 Arzneimittelgesetz – AMG)«.
Was gilt für bedenkliche Arzneimittel hinsichtlich Herstellung und Abgabe?
In § 5 AMG ist festgelegt, dass das Inverkehrbringen und die Anwendung bedenklicher Arzneimittel am Menschen verboten sind. Das heißt, ein als bedenklich einzustufendes Rezepturarzneimittel darf nicht hergestellt und abgegeben werden.
Was hat Vorrang: Arzneimittelgesetz oder Kontrahierungszwang?
Apothekerinnen und Apotheker unterliegen einem Kontrahierungszwang (§ 17 Absatz 4 ApBetrO). Sie sind verpflichtet, ärztliche Verschreibungen in angemessener Zeit auszuführen. Das gilt jedoch nicht, wenn es um ein bedenkliches Arzneimittel geht. Hier hat das Arzneimittelgesetz Vorrang. Auch die Therapiefreiheit des Arztes muss dem gegenüber zurückstecken.
»Der Arzt kann die Haftung für das Arzneimittel nicht übernehmen. Die Haftung für das Inverkehrbringen liegt immer bei der Apotheke«, betont auch Stefanie Melhorn, Leiterin Pharmazeutisches Laboratorium Deutscher Arzneimittel-Codex/Neues Rezeptur-Formularium (DAC/NRF).
Wo findet man eine Auflistung bedenklicher Stoffe?
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) bietet seit 2001 eine periodisch aktualisierte Liste mit Stoffen und Rezepturen an, die als bedenklich gelten. »Diese Liste ist jedoch keine juristisch verbindliche Festlegung, da der AMK die gesetzliche Legitimation hierfür fehlt«, heißt es von Seiten der AMK selbst.
Die Liste kann zudem nie vollständig sein, weil nicht vorhersehbar ist, welche Stoffe etwa in der alternativen Medizin zukünftig verordnet werden könnten. Das heißt: Auch wenn ein Stoff nicht auf der Liste steht, kann es sein, dass er nicht (uneingeschränkt) in der Rezeptur verwendet werden darf.
Welche Stoffe kommen auf die Liste?
Grundsätzlich beurteilt die AMK Stoffe und Zubereitungen, die in Rezepturarzneimitteln für Menschen vorgekommen sind oder vorkommen könnten. Als bedenklich stufen die Expertinnen und Experten einen Stoff oder eine Zubereitung ein, wenn:
Beispiele sind:
Die vollständige Liste sowie Quellenangaben finden PTA unter www.arzneimittelkommission.de.
Gut zu wissen: Als allgemein unbedenklich gelten laut AMK spagyrische Zubereitungen, da die Drogen nach den Vorschriften des Homöopathischen Arzneibuchs verascht werden.
Wann wurde die Liste der bedenklichen Stoffe zuletzt aktualisiert?
Die letzte Aktualisierung fand im Juni 2025 statt mit folgenden Änderungen:
Kava-Kava/Piper methysticum wurde wieder in die Liste aufgenommen, nachdem das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Dezember 2019 erneut Zulassungen für Kava-Kava-haltige sowie Kavain-haltige Arzneimittel, einschließlich homöopathischer Zubereitungen bis einschließlich D4, widerrufen hat. Hintergrund sind hepatotoxische Wirkungen.
Natriumchlorit als Bestandteil von »Miracle Mineral Supplements« (MMS) wurde ebenfalls als bedenklicher Stoff ergänzt, da es bei der Einnahme zu schweren Verätzungen, Nierenversagen und Atemstörungen durch Schäden an Erythrozyten kommen kann.
MMS werden mitunter als Wundermittel gegen verschiedene Erkrankungen wie Krebs oder Covid-19 beworben. Gesundheitsfördernde Wirkungen sind nicht belegt, wohl aber schädigende Effekte. Als MMS wird Natriumchlorit in Wasser gelöst und mit einem »Aktivator« versetzt (meist eine verdünnte Säure) – dadurch bildet sich Chlordioxid, eine stark reizende und reaktive Verbindung, die üblicherweise zur Desinfektion und zum Bleichen verwendet wird.
Bei Chloroform kam eine Ausnahme zur Verwendung »in der Zahnmedizin bei der Ablösung von Wurzelfüllungen als einmalige und punktuelle Anwendung« hinzu.
Schließlich wurden für Borsäure und Pyrrolizidinalkaloide neue Grenzwerte hinzugefügt, die 2021 durch die EMA veröffentlicht wurden. Auf die Frage, ob sich dadurch etwas bei der Herstellung von Borsäure-haltigen Augentropfen geändert hat, antwortet Melhorn: »Bei den NRF-Rezepturvorschriften wurden die Grenzwerte schon seit längerem zur Beurteilung der Anwendungsbeschränkungen und Dosierungen bei Kindern angewendet. Daher hat sich bei den standardisierten Rezepturvorschriften nichts geändert. Bei freien Individualrezepturen, die in der Pädiatrie angewendet werden, sollte man aber nachrechnen und die jeweiligen Tageshöchstdosen bestimmen.«
Wie geht man vor, wenn eine Rezeptur mit bedenklichem Inhaltsstoff verordnet oder von einem Kunden angefragt wird?
»Bei bedenklichen Rezepturarzneimitteln ist die Abgabe verboten. Das steht in § 5 Arzneimittelgesetz«, erläutert Melhorn. In dem Fall darf die Rezeptur also nicht hergestellt werden. Liegt eine Verordnung vor, sollte der Arzt darüber informiert werden – idealerweise direkt mit einem Alternativvorschlag. Eine Vorlage zur Kommunikation gibt es auf der Website des DAC/NRF unter »Tools«.
Wie ist vorzugehen, wenn ein potenziell kritischer Stoff enthalten ist?
Gemäß § 7 Absatz 1 ApBetrO müssen Bedenken und Unklarheiten vor der Herstellung beseitigt werden. Gibt es Vorbehalte wegen in der Literatur beschriebener Risiken oder ist die Datenlage zu Stoff(-kombination), Dosis, Konzentration und Indikation unzureichend, rät die AMK von der Abgabe ohne ärztliche Verschreibung oder defekturmäßiger Herstellung ab. »Rezepturen dieser Art können nur Mittel der ferneren Wahl sein«, so die AMK.
Liegt eine ärztliche Verordnung vor, sollte der Apotheker Rücksprache mit dem Arzt halten, sich über die Hintergründe informieren und die Vorbehalte erläutern. Eine Nutzen-Risiko-Abwägung, durchgeführt von Arzt und Apotheker, ist unerlässlich. Schätzt einer der Beteiligten das Risiko größer ein als den Nutzen, sollte die Rezeptur nicht angefertigt werden. Wichtig ist es, alles ausführlich zu dokumentieren.
Was ist außerdem bei der Beurteilung einer unbekannten Rezeptur zu beachten?
Grundsätzlich gilt: Die pharmazeutische Qualität der Ausgangsstoffe und des Endprodukts muss sichergestellt sein (vergleiche § 11 ApBetrO). Gibt es weder Prüfanweisung noch Prüfzertifikat oder ist es allgemein nicht möglich, die Qualität des Ausgangsstoffes nachzuweisen, ist eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung vorgeschrieben, bei der die pharmazeutische Qualität und die vorgesehene Indikation berücksichtigt werden. Dabei hilft der DAC/NRF-Rezepturhinweis »Nutzen-Risiko-Beurteilung bei Rezepturarzneimitteln und zur Ausgangsstoffqualität«. Eine Arztrücksprache und Dokumentation aller Schritte sind ebenfalls wichtig.
Bei einem negativen Ergebnis dürfen Apotheken die Rezeptur gemäß § 8 AMG nicht herstellen und abgeben. Wichtig: Als Inverkehrbringer haftet immer die Apotheke für die Qualität.
»Die Liste der bedenklichen Rezepturbestandteile ist auf der Internetseite der AMK abrufbar. Gleichzeitig ist die aktuelle Version auch in den Allgemeinen Hinweisen I.5. des DAC/NRF zu finden«, empfiehtl Melhorn. Auch die Rezepturhinweise auf der DAC/NRF-Website enthalten wertvolle Informationen im Hinblick auf bedenkliche oder auch umstrittene Bestandteile. »Für eine detaillierte Nutzen-Risiko-Bewertung kann man sich auch den Rat der Arzneimittelinformationsstelle seiner Landesapothekerkammer einholen«, so die Apothekerin.
