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Für die Kleinsten

Flüssige Peroralia

Ist ein Säugling oder Kleinkind erkrankt, so gibt es nicht immer ein zugelassenes Arzneimittel für diese Altersgruppe. Dann ist die Herstellung niedrig dosierter flüssiger Zubereitungen zur Einnahme gefragt.
Ingrid Ewering
10.06.2022  08:30 Uhr

Suspension oder Lösung

Verhält sich der verordnete Wirkstoff wie Zucker oder Salz in Wasser, so ist der Arzneistoff in der Flüssigkeit löslich. Es entsteht eine klare sowie durchsichtige Zubereitung. Diese darf gefärbt sein. Jedoch sind diese molekular dispers vorliegenden Arzneistoffe dann sehr reaktionsbereit. Nicht wenige hydrolysieren, oxidieren oder gehen andere Verbindungen ein. Auch schmeckt die Zubereitung häufig bitter oder einfach unangenehm. Denn die so klein vorliegenden Stoffe aktivieren die Geschmacksknospen. Damit die Einnahme nicht verweigert wird, sind Orangen- oder Himbeerflüssigaroma zugesetzt. Achtung: Sie sind nicht lieferbar mit einem validen Analysenzertifikat. Aber folgende sehr wichtige Information ist in den allgemeinen Hinweisen NRF I.2.1. zu den Aromen zu finden: »Die im DAC/NRF angeführten Aromen erfüllen laut Herstellerangaben die Voraussetzungen zur Verwendung auch in zulassungspflichtigen Arzneimitteln. Aromen in Fertigarzneimitteln müssen der Europäischen Aromenverordnung für Lebensmittel entsprechen (4, 13). Sie dürfen »nach den verfügbaren wissenschaftlichen Daten keine Gefahr für die Gesundheit der Verbraucher« darstellen und müssen bewertet werden und in die Gemeinschaftsliste der zugelassenen Aromen und Ausgangsstoffe aufgenommen sein (4).

Geschmacksneutral, lagerstabiler und damit auch länger anwendbar sind Suspensionen. Der Arzneistoff verhält sich wie feiner Sand in Wasser und gehorcht der Schwerkraft. Es entsteht ein Bodensatz. Lässt sich dieser durch Schütteln redispergieren, ist die Zubereitung verkehrsfähig. Wichtig ist nicht nur der schriftliche Hinweis auf dem Etikett, sondern auch die mündliche Unterweisung: »Bitte vor Gebrauch sorgfältig schütteln und unverzüglich die verordnete Dosis verabreichen«. Sowohl bei der Lösung als auch bei der Suspension darf die Wirkstoffkonzentration jedoch niemals unter 90 Prozent des deklarierten Gehalts abfallen. Das ist der Grund für die per Gesetz vorgeschriebene Angabe sowohl der Verwendbarkeits- als auch der Aufbrauchfrist. Wo liegt der Unterschied? Die Verwendbarkeitsfrist gibt an, wie lange die Flüssigkeit ohne Öffnen lagerstabil ist. Nach Öffnen der Primärverpackung gilt die Aufbrauchfrist. Damit ist nicht gemeint, dass bis zu diesem Datum die Flasche völlig entleert sein muss. Vielmehr geht es um die Problematik, dass beim Gebrauch der Arzneien zum Beispiel Luft oder Feuchtigkeit in die Zubereitung dringt. Gelöste Wirkstoffe können oxidieren, hydrolysieren oder andere Reaktionen eingehen. Der Gehalt an pharmakologisch aktiven Stoffen nimmt zum Teil schneller ab bei Medikamenten, die in Gebrauch sind.

Mit dem Öffnen der Flasche ist verbunden, dass Viren, Pilze oder Bakterien hineingelangen können. So verbraucht sich das Konservierungsmittel. Deshalb darf man niemals vergessen, die beiden Angaben »haltbar bis« und »verwendbar bis« auf dem Etikett zu dokumentieren. Die ApBetrO erlaubt die Abkürzung »verw. bis«. Das ist gut so, denn oft ist gerade bei Abgabe von Kleinstmengen wenig Platz für die Beschriftung vorhanden.

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