Fünf neue Vorschriften

Die Erweiterung der Arzneimittelversorgung durch Rezepturarzneimittel spielt vor allem in der Pädiatrie eine wichtige Rolle, nämlich dort, wo geeignete Fertigarzneimittel fehlen. Dafür steht eine neue Rezepturvorschrift zur Anwendung bei Herzerkrankungen, die Bisoprololfumarat-Lösung 0,5 mg/mL (NRF 10.9.). Sie stammt aus einer Krankenhausapotheke, wo sie schon länger eingesetzt wird.

Bisoprololfumarat muss wegen der langen Wirkdauer nur einmal täglich gegeben werden. Das kann gegenüber anderen Betablockern einen Vorteil bei der Akzeptanz haben. Der Wirkstoff ist inzwischen als Rezeptursubstanz in kleiner Menge erhältlich, sodass die Lösung auch für die ambulante Versorgung angefertigt werden kann. Da Bisoprololfumarat nicht bitter schmeckt, wurde auf den Zusatz von Süßungsmitteln und Aromen verzichtet. 

Wichtig in der Konzeption pädiatrischer Arzneimittel ist auch die Auswahl geeigneter Konservierungsmittel. Neben Sorbinsäure werden oft Parabene in flüssigen Zubereitungen zum Einnehmen verarbeitet. Empfohlen wird hierbei die Verwendung des Methyl-4-hydroxybenzoat. Es zeigt keinen Effekt auf Estrogenrezeptoren und kann deshalb für die kindliche Entwicklung als unkritisch angesehen werden. Die Methyl-4-hydroxybenzoat-Lösung 0,2 % (NRF S.60.) ist eine anwendungsfertige Trägerlösung ähnlich dem Konservierten Wasser. Sie war bereits seit Längerem Bestandteil der NRF-Vorschrift Furosemid-Lösung 2 mg/mL/10 mg/mL (NRF 26.2.) und wurde nun als Stammzubereitung aufgenommen.

Als dritte neue Herstellungsvorschrift ist das Clobetasolpropionat-Gel 0,05 % (NRF 11.148.) hinzugekommen. Grundlage ist ein Carbomergel, das sich gut auf der Haut verteilen lässt. Das Hydrogel ist für die kurzfristige Anwendung im akuten Schub entzündlicher, steroidsensibler Dermatosen bestimmt, vor allem solcher, die mit einer Verdickung beziehungsweise Verhornung der Haut einhergehen.

Zu jeder Aktualisierung gehört auch die Überarbeitung allgemeiner Texte, Stoffmonographien und Rezepturvorschriften. Bei den Allgemeinen Hinweisen ist das Kapitel I.2.1.1. »Einwaagekorrektur« zu nennen, das ganz neu gestaltet wurde. Direkt zu Beginn finden sich nun die wichtigen Grundregeln, die unter anderem erklären, wann eine Einwaagekorrektur vorgenommen werden soll. Die verschiedenen Fälle, nach denen Einwaagekorrekturfaktoren berechnet werden, sind anhand beispielhafter Rechenformeln dargestellt und machen die Rechenoperationen transparent, die hinter der mittlerweile etablierten Excel-Rechenhilfe zur Einwaagekorrektur stecken.

Die Allgemeinen Hinweise I.12. »Zubereitungen zur rektalen und zur vaginalen Anwendung« wurden komplett überarbeitet, unter anderem wegen grundlagenspezifischer Besonderheiten bei der Verpackung und einer Sortimentserweiterung bei Gieß- und Verpackungsformen aus Kunststoff. Erhältlich sind aktuell Folienstreifen für zehn und zwölf Zäpfchen. In den betreffenden Rezepturvorschriften wurde der Verweis auf die verschiedenen Folienstreifen in der Inprozessprüfung auf Masserichtigkeit ergänzt.

Zur NRF-Vorschrift »Hydrocortisonacetat-Suspension 0,5 % mit Lidocainhydrochlorid-Monohydrat und Dexpanthenol (NRF 7.14.) zur Mundspülung bei Mukositis« waren in der Vergangenheit häufig Fragen aus Apotheken eingegangen, weil sich die angegebenen Inprozessprüfungen in der Praxis nicht gut nachvollziehen ließen. Besondere Probleme bereitete die Solubilisation des enthaltenen Pfefferminzöles. Durch eine veränderte Herstellungstechnik und die Verwendung einer Fantaschale zum Anreiben konnte das Problem gelöst werden. Der Zusatz von Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat zur pH-Korrektur ist nur in einer der drei möglichen Zusammensetzungen tatsächlich nötig. Die Formeln sind deshalb zur besseren Übersicht im Abschnitt »Bestandteile« in eigenständigen Blöcken aufgeführt. Da die NRF-Vorschrift 7.13. Lidocainhydrochlorid-Monohydrat-Lösung 1 % mit Dexpanthenol im Hinblick auf die pH-aktiven Wirkstoffe gleichartig ist, wurde auch sie entsprechend angepasst.