Für wen der Alzheimer-Antikörper zugelassen werden soll

Die Alzheimer Forschung Initiative (AFI) weist in einer Pressemitteilung auf eine mögliche Einschränkung hin: Es sei bisher unklar, ob und wie sehr Frauen von einer Behandlung mit Lecanemab profitierten. Dies gehe aus dem Appendix der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie im »New England Journal of Medicine« hervor. Demnach verlangsamte sich der Krankheitsverlauf unter Lecanemab-Therapie bei Männern durchschnittlich um 43 Prozent, bei Frauen aber nur um 12 Prozent. »In weiteren Studien muss deshalb dringend erforscht werden, ob dieser Unterschied Bestand hat und was die Gründe dafür sind«, so die AFI. Rund zwei Drittel aller Menschen mit Alzheimer seien Frauen. 

Die EMA hat die Zulassung an strenge Auflagen geknüpft. So wird Leqembi ausschließlich über ein kontrolliertes Zugangsprogramm verfügbar gemacht, um sicherzustellen, dass nur die zugelassene Patientengruppe das Medikament erhält. Zudem sind MRT-Untersuchungen vorgeschrieben: mindestens vor Beginn der Therapie, vor der fünften, siebten und vierzehnten Dosis sowie jederzeit bei Bedarf. Über die möglichen ARIA-Symptome wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sehstörungen, Schwindel, Übelkeit und Gangstörungen sollten die Patienten aufgeklärt sein.

Die Hersteller Biogen und Eisai werden außerdem verpflichtet, Schulungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe sowie eine Patientenkarte zu entwickeln, um die Awareness für ARIA zu steigern und ein frühes Erkennen dieser Nebenwirkung sicherzustellen. Eine Nachzulassungsstudie soll dazu beitragen, auftretende ARIA genauer zu charakterisieren und die Effektivität der Sicherheitsmaßnahmen zu beurteilen. Patienten, die Lecanemab erhalten, werden (anonymisiert) in einer EU-weiten Datenbank erfasst, um Nebenwirkungen und ihre Schwere – auch langfristig – sowie das Fortschreiten der Erkrankung zu dokumentieren.

Nicht zuletzt wird es in den einzelnen Mitgliedsländern nach der Zulassung um den Preis des neuen Medikaments und seine Erstattung durch die jeweiligen Kostenträger gehen. Insgesamt zeichnet sich ab, dass die geänderte EMA-Empfehlung letztendlich nur für wenige Patienten eine neue Therapieoption bringt.