Häufige Fehler bei der Herstellung von Rezepturen

»Ich möchte daran erinnern, dass die Rezeptur unsere ureigenste Aufgabe ist«, sagte Tawab. Das könne keine KI übernehmen. Insgesamt stellten die Apotheken in Deutschland etwa 13 Millionen Rezepturen pro Jahr her (ohne Zytostatika-Zubereitungen).

Deshalb sei es wichtig, die Qualität der Rezepturarzneimittel regelmäßig überprüfen zu lassen. Das gelinge mit den ZL-Ringversuchen. »Wir treten nicht als Kontrollbehörde auf«, betonte sie. »Wir möchten Ihnen mit den Ringversuchen die Möglichkeit geben, Ihre Rezepturherstellung zu überprüfen und Schwachstellen zu entdecken.«

Am Beispiel des Ringversuchs Hydrophile Predisolonacetat-Creme 0,25 Prozent (NRF 11.35.) zeigte die Expertin, welche Kriterien das ZL anlegt. Hier wurden Identität, Gehalt, Wirkstoffverteilung, die galenische Beschaffenheit und die Partikelgröße kontrolliert.

Der häufigste Grund für die Nichterteilung des Zertifikats sei die Dosierung gewesen, berichtete Tawab. »Das größte Problem ist die Unterdosierung.« Insgesamt war in etwa 50 Prozent der durchgefallenen Rezepturen die Dosierung fehlerhaft. Danach kam die Partikelgröße, die in 40 Prozent Grund für das Nichtbestehen war, gefolgt von einer inhomogenen Wirkstoffverteilung (7,5 Prozent) und schließlich Wirkstoffidentität und Aussehen/Grundlage mit einem sehr geringen Anteil (< 1 Prozent). Tawab betonte, dass die Mehrheit der eingesendeten Proben die Prüfung des ZL bestehe, die gezeigten Fälle seien eine Minderheit. »Sie können stolz auf Ihre Qualität sein.« Nichtsdestotrotz müssten auch Fehler besprochen werden.

Folgende Fehlerquellen sollten Apothekenmitarbeiter laut Tawab bei der Herstellung berücksichtigen:

• Fehldosierungen: Berechnungen, korrektes Wiegen
• Partikelgröße: Verarbeitung und Eigenschaften des Wirkstoffs
• Homogenität: Verarbeitung suspendierter Wirkstoffe, elektrische Herstellungssysteme