Häufige Fehler bei der Herstellung von Rezepturen |
 |  | Juliane Brüggen |
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14.10.2024 14:00 Uhr |
»Es hängt in der Regel mit der Berechnung der Einwaagekorrektur zusammen«, sagte Tawab zu den potenziellen Berechnungsfehlern. Der Faktor werde bei Wirkstoffen und Konservierungsmitteln angewendet – aber erst ab einem Mindergehalt von 2 Prozent. »Am besten schreiben Sie den Einwaagekorrekturfaktor auf Ihr Standgefäß, dann vergessen Sie ihn nicht«, so die Empfehlung der Expertin. Ist auf dem Analysenzertifikat ein Gehalt größer 100 Prozent zu finden, brauche es keine Erniedrigung der Einwaage, erinnerte sie.
Fehler können auch entstehen, wenn es Unklarheiten bei der Form des Wirkstoffs gibt: Salz oder Base, Ester oder Alkohol sowie Kristallwassergehalt. Weitere Fallstricke sind die Umrechnung von Aktivität in Einwaage (zum Beispiel bei Nystatin) sowie die richtige Berechnung der Ansatzmenge. Die Waage selbst könne auch zur Fehlerquelle werden, betonte Tawab. Hier seien zum Beispiel Standort und Kalibrierung zu beachten. Das Heimtückische: Passe hier etwas nicht, bleibe das oftmals unbemerkt.
Das ZL bietet Apotheken zahlreiche Arbeitshilfen an, zum Beispiel zum richtigen Wiegen oder zur Kapselherstellung. Außerdem gibt es Video-Tutorials sowie eine App (IOS-Version, Apple).
Um Probleme mit der Partikelgröße zu vermeiden, empfahl Tawab, möglichst auf mikronisierte Wirkstoffe zurückzugreifen. Außerdem: »Verwenden Sie Rezepturkonzentrate, wann immer es möglich ist. Erstens vermeiden Sie dadurch Homogenitätsprobleme und zweitens können Sie diese viel besser einwiegen.« Wird ein elektrisches Herstellungssystem verwendet, sei es besonders wichtig, auf die Empfehlungen des Herstellers für die jeweilige Rezeptur zu achten und nicht die Standardeinstellung zu verwenden.
Bei der Herstellung von Kapseln ist laut Tawab die Wirkstoffverteilung (AV-Wert) das Hauptproblem. Als mögliche Gründe nannte sie fehlerhafte Mischvorgänge, Verluste bei der Herstellung, Handhabung der Waage und Wägefehler sowie Rechenfehler. Auch hier sind Einwaagekorrekturfaktor und die Form des Wirkstoffs zu beachten.
Professorin Dr. Mona Tawab ist die wissenschaftliche Leiterin des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker und Qualified Person gemäß Direktive 2001/83/EG. / © PZ/Alois Müller
Eine häufige Fehlerquelle sei auch der Produktionszuschlag. In der Regel liege dieser bei 5 Prozent. 10 Prozent seien nur bei niedrig dosierten Wirkstoffen (unter 20 mg pro Kapsel) sowie bei einem Wirkstoffanteil kleiner 10 Prozent erforderlich. Ein Zuschlag von mehr als 10 Prozent ist nur in begründeten Ausnahmefällen nötig, zum Beispiel wenn es in einer standardisierten Rezeptur so vorgeschrieben ist. Zur Herstellung von Kapseln aus einem Fertigarzneimittel gab Tawab folgenden Tipp: »Bitte verwenden Sie die Tabletten im Überschuss.« Denn die Tabletten hätten eine »ganz normale Variabilität im Wirkstoffgehalt«. Sie empfahl, mindestens eine zweistellige Anzahl von Tabletten zu verwenden, besser aber die ganze Packung. Die für die Herstellung erforderliche Menge kann dann entsprechend entnommen werden. Die Füllmittel sollten dem Fertigarzneimittel angepasst sein und ein Fließmittel wie hochdisperses Siliciumdioxid zugesetzt werden. Die Herstellung sollte zudem nach einer Methode im DAC/NRF erfolgen.
