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ZL-Ringversuche

Häufige Fehler bei der Herstellung von Rezepturen

Die Ringversuche dienen dazu, die Qualität von hergestellten Rezepturarzneimitteln zu überprüfen. Professorin Dr. Mona Tawab, wissenschaftliche Leiterin des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker (ZL), erklärte bei der Expopharm, was die häufigsten Fallstricke sind.
Juliane Brüggen
14.10.2024  14:00 Uhr

Dichte als Qualitätskriterium

Die im ZL untersuchten Lösungen wiesen eher weniger Probleme mit dem Gehalt auf, sondern hauptsächlich mit der Dichte. »Es macht einen großen Unterschied, ob Sie in der Rezeptur Ethanol 70 % oder Isopropanol 70 % einsetzen«, verdeutlichte Tawab. Auch das Weglassen von Glycerol oder einer Pufferlösung verändere die Dichte sofort. Daher: »Die Dichte ist ein gutes Qualitätskriterium und eine gute Inprozesskontrolle bei der Herstellung von Lösungen.«

Zum Abschluss machte die Expertin darauf aufmerksam, wie wichtig das Vier-Augen-Prinzip bei der Herstellung ist. Dies sei im ZL und auch in der pharmazeutischen Industrie Standard – ein sehr gutes Instrument zur Qualitätssicherung. Das heißt zum Beispiel: Vor der Herstellung die eigenen Berechnungen von Kollegen nachrechnen lassen und auch die herausgesuchten Standgefäße prüfen lassen, damit es nicht zu Verwechslungen kommt. »Sie tragen die Verantwortung der Qualität der Rezeptur, die Sie an Ihre Patienten abgeben«, erinnerte Tawab. »Die Patienten erwarten zu recht eine angemessene Qualität, Sicherheit und einen therapeutischen Nutzen.«

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