Häufige Fehler bei der Kennzeichnung |
 |  | Juliane Brüggen |
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02.05.2024 12:00 Uhr |
Seit fast zwei Jahren müssen Apotheken die Besonderheitenliste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beachten. Hier sind laut Melhorn die Hilfsstoffe aufgeführt, die potenziell Nebenwirkungen oder Unverträglichkeiten hervorrufen könnten. Enthalten ist unter anderem der Hinweis auf Alkohol, der nun auch bei dermalen Zubereitungen verpflichtend ist (siehe Tabelle).
| Sonstige Bestandteile | Art der Anwendung | Hinweistext |
|---|---|---|
| Ethanol (auch als Teil des Wirkstoffes) | Oral, parenteral, zur Inhalation, auf der Haut | Enthält x mg Alkohol (Ethanol) pro (Dosiereinheit/-volumen) (entspricht x mg/g bzw. ml (y % m/m bzw. V)) |
| Kaliumverbindungen (≥ 1 mmol/Dosis) | Oral, parenteral | Enthält Kalium |
| Natriumverbindungen (≥ 1 mmol/Dosis) | Oral, parenteral | Enthält Natrium |
| Natriumverbindungen (≥ 17 mmol/max. Tagesdosis) | Oral, parenteral | Hoher Natriumgehalt |
| Phosphate (auch als Teil des Wirkstoffes) | Am Auge | Enthält Phosphate |
Sind in einem hergestellten Arzneimittel bestimmte, nicht verschreibungspflichtige Schmerzmittel enthalten, kommt eine weitere Verordnung zum Tragen – die Analgetika-Warnhinweis-Verordnung. Sie gilt für oral oder rektal anzuwendende Arzneiformen mit den Wirkstoffen Acetylsalicylsäure, Dexibuprofen, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon, sofern diese nicht ausschließlich zur Thrombozytenaggregationshemmung eingesetzt werden. Gefordert wird ein Hinweis mit folgendem Wortlaut: »Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als von der Apothekerin oder vom Apotheker empfohlen!«
»Bitte keine physikalische Gefahrenkennzeichnung nach CLP-Verordnung auf Arzneimittel aufbringen«, plädierte Melhorn. Die Gefahrensymbole seien für Arzneimittel nicht verpflichtend und verunsicherten die Patienten nur. Stattdessen reichten leicht verständliche Hinweise auf potenzielle Gefahren, zum Beispiel »leicht brennbar«. Eine Ausnahme bildet Bulkware, die weiterhin mit den entsprechenden Gefahrensymbolen gekennzeichnet werden muss.
Ebenfalls entfallen kann die Angabe »Cortison-haltig«, da diese veraltet ist und von dermatologischen Fachgesellschaften nicht mehr empfohlen wird.
