 |  | Juliane Brüggen |
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15.07.2025 14:00 Uhr |
Bei wässrigen Lösungen zur Anwendung am Auge unterstützt nun eine neue DAC/NRF-Excel-Rechenhilfe hinsichtlich Osmalalität und Isotonisierung. Diese funktioniert wie folgt: Nach Eingabe der relevanten Wirk- und Hilfsstoffe in ihrer jeweiligen Konzentration zeigt die Rechenhilfe an, ob eine hypotonische, annähernd isotonische oder hypertonische Lösung vorliegt – inklusive der Empfehlung für oder gegen eine Isotonisierung. Grundlage sind dabei die Angaben nach DAC-Anlage B, die aber laut DAC/NRF um bisher nicht aufgeführte Angaben stoffspezifischer Gefrierpunktserniedrigungen ergänzt wurden.
Liegt eine hypotone Lösung vor, gibt die Rechenhilfe zudem die einzusetzende Konzentration des Isotonisierungsmittels an, die erforderlich ist, um annähernde Isotonie zu erreichen. Dazu wird einfach zusätzlich das verwendete Mittel wie zum Beispiel Natriumchlorid ausgewählt. Als Zielwert gilt ein Wert von 280 mosmol/kg – als annähernd isotonisch der Bereich von 260 bis 300 mosmol/kg. Auch Lösungen mit einer Osmolalität von etwa 220 bis 435 mosmol/kg werden am Auge noch als schmerzfrei toleriert. Bei dauerhafter Anwendung oder bei einem entzündeten Auge empfiehlt das DAC/NRF jedoch, die Zubereitung möglichst genau an die physiologische Osmolalität anzugleichen.
Das DAC/NRF weist darauf hin, dass die neue Rechenhilfe noch nicht in den Allgemeinen Hinweisen I.8.1. und DAC-Anlage B berücksichtigt ist. Dadurch könne es vereinzelt zu Diskrepanzen bei den Ergebnissen kommen, die klinisch jedoch nicht von Bedeutung seien. Mit der Ergänzungslieferung 2025/2 sollen die Inhalte angeglichen werden.
