Neuigkeiten beim DAC/NRF

Das DAC/NRF setzt sich für die Qualitätssicherung durch Weiterentwicklung und Präzisierung der Spezifikationen im Bereich der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) ein. Erstmalig werden in dieser Ergänzungslieferung farbige Dünnschichtchromatogramme pflanzlicher TCM-Drogen des Europäischen Arzneibuchs abgebildet, und zwar sowohl neben den gewohnten Bildern der makroskopischen Merkmale als auch der Vergleichsbefunde zu anderen DAC-Methoden.

Neu ist in diesem Zusammenhang die Zusammenarbeit mit dem Chengdu Institute for Food and Drug Control, dem Prüflaboratorium für TCM der chinesischen Arzneimittelbehörde in dieser Region. Durch diese Zusammenarbeit konnten authentische und geprüfte Muster der pflanzlichen Drogen untersucht werden. Die makroskopischen Abbildungen sind direkt vom chinesischen Prüflaboratorium angefertigt.

Komplettiert werden diese Neuerungen durch den Vergleich verschiedener Prüfmuster der chinesischen Prüfmuster mit Marktmustern aus Deutschland sowie Zusatzinformationen zur verwendeten DC-Plattengröße. Dieser Vergleich ermöglicht es, den Einfluss verschiedener Anbaugebiete zu zeigen; gleichzeitig kann auf Auffälligkeiten hingewiesen werden. Beispielsweise konnte gezeigt werden, dass der Laubblattanteil des Andrographiskraut-Musters »(iv)« (siehe Foto) geringer ist als im Vergleich mit den übrigen Mustern »(i)« bis »(iii)« –  zu erkennen an den deutlich schwächeren roten Banden im oberen Drittel. Zusätzlich ergänzen DAC-eigene Prüfvorschriften in der Alternativen Identifizierung diese farbigen Abbildungen, um die apothekengerechte Prüfmöglichkeit zur Hand zu haben.

Die NRF-Stammzubereitung Atropinsulfat-Stammlösung 0,2 % (NRF S.53.) ist neu in das NRF integriert worden. Damit lassen sich kleine Rezepturansätze für niedrig konzentrierte Atropinsulfat-Augentropfen herstellen, wie für die Atropinsulfat-Augentropfen 0,01 % (NRF 15.34.). Andernfalls kann die Einwaage an Atropinsulfat-Rezepursubstanz nicht ausreichend genau realisiert werden. Die dafür entwickelte Stammlösung ist gegenüber anwendungsfertigen Zubereitungen im Konzentrationsbereich 0,01 bis 0,1 % zwei- bis zwanzigfach höher konzentriert.

Außerdem steht die Herstellungsanweisung für Cellulose-Siliciumdioxid-Füllmittel (NRF S.54.) als Füllmittel für Kapseln und Pulver zum Einnehmen neu zur Verfügung. Anlässlich der Überarbeitung der Vorschrift 21.5. ist das Füllmittel als eigenständige Vorschrift aufgenommen worden. Die chemische und physikalische Stabilität ist wegen der beiden im Füllmittel enthaltenen, nicht wasserlöslichen und schwach hygroskopischen Substanzen als hoch anzunehmen. Auch unerwünschte Wechselwirkungen mit zu verarbeitendem Wirkstoff sind kaum zu erwarten. Die Schüttdichte liegt üblicherweise im Bereich von 0,34 bis 0,38 g/ml. Sie kann sich in Abhängigkeit von der Luftfeuchtigkeit während der Lagerung geringfügig ändern.