Off-Label-Use treibt Lieferengpässe an |
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfahl im April 2023 Maßnahmen, mit denen die Versorgung mit den GLP-1-Antagonsiten Ozempic und Trulicity® (Dulaglutid) sichergestellt werden soll. »So soll die verordnete Menge der genannten Arzneimittel den Bedarf für drei Monate nicht übersteigen. Die Verordnung von Trulicity® ist demnach auf maximal zwölf Fertigpens (N3) und die von Ozempic® auf maximal drei Fertigpens (N3) beschränkt«, meldete die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK).
Die Arzneimittel dürfen nur für Menschen mit Typ-2-Diabetes verordnet werden. Der Einsatz außerhalb der zugelassenen Indikationen solle nur im Rahmen klinischer Studien erfolgen. Für Apotheken besonders relevant: Bei Verordnungen auf Privatrezept soll nun immer die Angabe einer zugelassenen Indikation erfolgen, also Typ-2-Diabetes. »Sofern die Angabe der Indikation auf der oben beschriebenen Verordnung fehlt, soll die Apotheke Rücksprache mit der verordnenden Ärztin oder dem verordnenden Arzt halten, um sich bestätigen zu lassen, dass für eine zulassungskonforme Indikation verordnet wurde«, teilt das BfArM mit. Beide Arzneimittel sollen zudem nicht mehr unter Vorlage des Arztausweises abgegeben werden.