Pädiatrische Rezepturen sicher herstellen

Entscheidend ist, ob sich der gewünschte Wirkstoff in Wasser löst, denn andere Trägermedien kommen in der Pädiatrie nicht infrage. Angaben dazu finden sich in den Arzneibuchmonographien. Gut lösliche Wirkstoffe können zu Lösungen verarbeitet werden, schwer lösliche als Suspension. Die Löslichkeit von Wirkstoffen lasse sich zum Teil durch Salzbildung oder Lösungsvermittler erhöhen (bei Kindern kein Alkohol oder Propylenglykol, besser Glycerol oder Sorbitol, die auch gleich süßen).

Die Einwaage geringer Wirkstoffmengen sollte auf einer Wägeunterlage und mit Rückwägung erfolgen. Die Herstellungsreihenfolge kann wichtig sein, zum Beispiel sollte man erst Kaliumsorbat lösen und dann ansäuern, nicht umgekehrt. »Bei manchen Wirkstoffen ist gegebenenfalls ein Erwärmen nötig. Dann müssen Sie unbedingt die Verdunstungsverluste ausgleichen, damit die Konzentration stimmt«, so Melhorn. Bei Wärmeanwendung muss darüber hinaus sichergestellt sein, dass der Wirkstoff auch bei Abkühlen auf Raumtemperatur vollständig in Lösung bleibt.

Bei in Wasser schwer löslichen Arzneistoffen bleibt die Herstellung einer Suspension. Wichtige zu beachtende Parameter sind hier das Sedimentationsverhalten, eine Aus- oder Umkristallisierung, wenn der Wirkstoff teilweise löslich ist, die Aufschüttelbarkeit und Dosiergenauigkeit. Hier ist der Entwicklungsaufwand höher als bei Lösungen, so die NRF-Expertin, dafür werden Wirkstoffe als weniger bitter wahrgenommen. 

»Im ambulanten Bereich können wir in der Regel nicht auf eine Konservierung verzichten«, erinnerte die Apothekerin. In der Pädiatrie am ehesten geeignet seien Sorbinsäure und Methyl-4-Hydroxybenzoat, wohingegen Propyl-4-hydroxybenzoat nicht verwendet werden soll, da ihm eine hormonartige Wirkung nachgesagt wird. Verdickungsmittel wie Tragant oder Hydroxyethylcellulose verringern die Sedimentationsgeschwindigkeit. »Da Tragant im Prinzip eine pflanzliche Droge ist, müssen Sie besonders auf die mikrobielle Belastung achten – derzeitige Ware liegt laut Prüfzertifikat deutlich unter den Höchstgrenzen im Arzneibuch«, berichtete Melhorn. 

Weitere für Kinder geeignete Hilfsmittel seien Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Glycerol 85 Prozent, die pH-Regulanzien Trometamol, Natriumcitrat und Citronensäure sowie Antioxidantien. Bei den Geschmackskorrigenzien können man sich auch nach den Vorlieben des Kindes richten. Geeignet für Kinder sei auch die Rezeptur »Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen DAC (NRF S.52.)« oder die »Tragant-haltige Suspensionsgrundlage nach NRF 2.5. und 26.4.«.