Reizung bei Acetylcystein-Augentropfen möglich

Nachdem sie die Plausibilitätsprüfung mit Gabi besprochen und sich die Unterschrift vom diensthabenden Apotheker geholt hat, geht es an die Herstellung. Die Apotheke verfügt weder über einen Reinraum noch über ein LAF oder eine Werkbank. Um die Augentropfen herstellen zu können, müssen die beiden Frauen also optimale hygienische Bedingungen schaffen. Sämtliche Mehrwegutensilien, die mit dem Produkt in Berührung kommen, packen sie in Aluminiumfolie ein beziehungsweise decken sie damit ab und sterilisieren sie bei trockener Hitze bei 160 °C zwei Stunden lang.

Kurz bevor die Zeit um ist, ziehen Paula und Gabi ihre Kittel an, legen ihren Schmuck ab und binden sich die Haare zusammen. Sie legen Hauben an, die die Haare komplett bedecken, und anschließend Mundschutz und Schutzbrillen. Sie waschen ihre Hände mit Seife aus dem Spender und trocknen sie mit Einmalhandtüchern ab. Anschließend desinfizieren sie ihre Hände mit einem entsprechenden Händedesinfektionsmittel, ziehen sich Einmalhandschuhe an und desinfizieren diese auch noch einmal. Bevor sie die Geräte aus dem Trockenschrank nehmen, reinigen sie Arbeitsfläche und Waage mit einem Wischdesinfektionsmittel nach Biozidverordnung. Sie benutzen Isopropanol 70 %, weil das in der Apotheke vorhanden ist.

Zu den Inprozess-Prüfungen während der Herstellung gehört unter anderem die pH-Messung. Die Standardrezeptur der DDR soll einen pH-Wert von 6,5 bis 7,0 haben. Um den pH-Wert zu messen, muss ein Überschuss hergestellt werden, weil der pH-Messstreifen natürlich nicht in die Lösung getaucht werden darf, die anschließend der Patient erhält. Es könnten Substanzen aus den Streifen austreten. Um garantieren zu können, dass der Patient die verordneten 10 ml erhält, muss ein Überschuss hergestellt werden. Ein wenig der Lösung wird auf die Teststreifen getüpfelt, und auch durch die Sterilfiltration geht eine kleine Menge verloren.

In Anlehnung an die Acetylcystein-Augentropfen im NRF löst Paula eine entsprechende Menge Acetylcystein in Wasser für Injektionszwecke und gibt Natriumhydroxid-Lösung hinzu. Als Inprozess-Prüfung schaut sie, ob Schwebeteilchen in der Lösung, Verfärbungen oder Gerüche auftreten. Die Lösung ist klar und farblos und frei von Partikeln. Anschließend gibt sie die Edetathaltige Benzalkonium-Stammlösung hinzu. Die zweite Inprozess-Prüfung zielt auf die Oberflächenaktivität des Benzalkoniumchlorids ab. Paula rührt die Lösung, bis sich ein Schaum bildet. Nach zwei Minuten ist der Schaum größtenteils verschwunden, nur vier bis fünf kleine Bläschen bleiben am Glasrand zurück. Diese Prüfung ist also auch positiv. Zum Schluss tüpfelt sie mit dem Glasstab ein wenig der Lösung auf das pH-Papier. Da sie mit dem Stab das Papier berührt, legt sie ihn danach zur Seite, damit sie ihn nicht versehentlich wieder in die Augentropfen stellt. Der pH-Wert liegt im gewünschten Bereich.