Rezepturen mit Nystatin

Wie alle anderen Hautantibiotika auch, wirkt das Polyenantibiotikum Nystatin nur in mikronisierter Form. Laut Alternative Identifizierung nach DAC ist dann die Teilchengröße mikroskopisch zu überprüfen und kein Partikel darf größer sein als 90 µm (DAC-Probe 22). Diese Untersuchung als auch das Analysenzertifikat zeigen zum Beispiel, dass kein Teilchen größer als 45 µm ist. Derart winzige Partikel kuscheln jedoch gerne, denn durch die Agglomeration erniedrigt sich deren Gesamtoberflächenenergie. Umso wichtiger ist das sorgfältige Anreiben. Bei der standardisierten Nystatin-Rezeptur NRF 11.105. wurde bis 2019 mit einem Zehntel der anionischen hydrophilen Creme DAB angerieben. Eventuell gelbe Pulvernester sind zwar in der weißen Creme deutlich sichtbar; können aber nicht gezielt zerstört werden.

Das zeigte der ZL-Ringversuch im Jahr 2019 eindeutig. Und die NRF-Vorschrift 11.105.wurde daraufhin aktualisiert. Nun ist das Anreiben des mikrofeinen Gelbstoffs mit der doppelten Menge an Glycerol 85 Prozent vorgeschrieben. Oder anders formuliert: Ein Teil Wirkstoff wird mit zwei Teilen Flüssigkeit sorgfältig benetzt und unter mehrmaligem Abschaben sorgfältig verrieben. Aber aufgepasst: Wird weniger Glycerol eingesetzt, funktioniert die Benetzung der mikrofeinen Partikel mit ihrer großen Gesamtoberfläche nicht. Ein weiterer Vorteil dieses Vorgehens: Beim Hochschieben des flüssigen Rezepturkonzentrates können im Kontrast zur Metall- oder Melaminschale gelbe bis leicht bräunliche Klümpchen gut erkannt und dann gezielt zerstört werden. Dabei bitte mehrmals sorgfältig die Mischschale abschaben. Und ganz wichtig: den Kopf des Pistills nicht vergessen!

Im zweiten Herstellungsschritt ist dann die doppelte Menge an »Anionische hydrophile Creme DAB« hinzuzufügen. Sorgfältiges Verrühren unter mehrmaligem Abschaben gewährleistet die Abwesenheit von gelben bis bräunlichen Agglomeraten. So entsteht ein halbfestes Rezepturkonzentrat, und im dritten Produktionsschritt ist lediglich mit Creme bis zum Endgewicht zu ergänzen. Sollte die restliche Grundlage in mehreren Portionen zugegeben werden, bläht sie sich auf. Nicht nur das Umfüllen in die 50-g-Spenderdose oder Aluminiumtube ist dann kaum möglich, sondern es steigt auch die Gefahr des Eintrags von Keimen, Pilzen und Co. Die Konservierung könnte sich verbrauchen, und die im NRF benannte Verwendbarkeitsfrist ist dann nicht zu gewährleisten. Wichtig ist auch die Kältestabilität des Arzneistoffs. Deshalb gilt für die hydrophile Nystatin Creme 70 000 I. E./g (NRF 11.105.) die dreimonatige Aufbrauchfrist bei Lagerung bei ≤ 8 °C. Neben der individuellen Gebrauchsanweisung wie zum Beispiel »2- bis 3-mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen auftragen« darf deshalb der Hinweis »im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C aufbewahren« nicht auf dem Etikett fehlen. Doch besprechen Sie dies bitte zusätzlich bei der Abgabe des Rezepturarzneimittels.

Erfahrungsgemäß lagern Anwender oder die Eltern das Medikament für ihre Kinder in der Kühlschranktür, und häufig herrschen dort höhere Temperaturen. Ideal ist die Lagerung im mittleren Bereich des Kühlschrankes, das Gemüsefach ist tabu. Empfehlen Sie den Einsatz eines Thermometers auch für den Privathaushalt. Zu guter Letzt: Vergessen Sie bitte nicht den Hinweis, dass die Nystatin-Creme nach Abklingen der Symptome noch acht bis zehn Tage weiterhin aufgetragen werden muss! Falls Sie eine Grundlage einsetzen, die abweichend von der DAB-Monographie Sorbinsäure und Kaliumsorbat enthält, so ist auf dem Etikett die Grundlage als »Anionische hydrophile Creme nach DAB« zu deklarieren