Vaxzevria nicht mehr zugelassen

»Wir können nicht sagen, wie Unternehmen im Einzelfall zwischen einem Antrag auf Zulassungsrücknahme oder einem ›außer Vertrieb‹-Stellen abwägen«, erklärte Hömke. Ein Erwägungsgrund sei aber sicherlich, dass Unternehmen eine Jahresgebühr für das Aufrechterhalten einer Zulassung bei der Arzneimittelbehörde EMA bezahlen müssen. »Ein weiterer ist, dass ein Hersteller für alle seine zugelassenen Produkte immer wieder ›Periodic Safety Update Reports‹ erstellen und bei der EMA anliefern muss – selbst dann, wenn er ein Produkt gar nicht vermarktet.« Das binde Zeit und Ressourcen.

Vaxzevria ist ein sogenannter Vektorimpfstoff auf Basis eines Virus, in den das Gen zum Aufbau des Spike-Proteins des neuartigen Coronavirus eingebracht wurde. Dadurch bildeten Geimpfte Spike-Proteine, die eine Immunantwort auslösten. Eine erste Notfallzulassung hatte der Impfstoff Ende Dezember 2020 in Großbritannien erhalten. Ende Januar 2021 wurde eine – zunächst bedingte – Zulassung in der Europäischen Union erteilt.

Die Zulassungsstudien zeigten für Impfungen mit Vaxzevria normale Reaktionen wie Schmerzen an der Einstichstelle, Müdigkeit und allgemeines Unwohlsein sowie Kopfschmerzen und in seltenen Fällen weitere mögliche Komplikationen. Als sehr seltene schwerwiegende Nebenwirkung wurde im Zuge der massenhaften Impfungen das Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) beobachtet, meist zwei bis drei Wochen nach der Impfung. Dabei treten Blutgerinnsel in Kombination mit einer Thrombozytopenie – einem Mangel an Blutplättchen – auf. In einem Teil der Fälle kam es zu Hirnvenenthrombosen.

Im Frühjahr 2021 wurden Vaxzevria-Impfungen nach Berichten über Hirnvenenthrombosen in einigen europäischen Ländern, darunter Deutschland, zeitweise ausgesetzt. Dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zufolge wurden bei rund 8,5 Millionen verabreichten Impfdosen bis 25. Mai 2021 insgesamt 94 Fälle von TTS in Deutschland gemeldet, 17 Menschen starben. Zwei Drittel der Betroffenen waren jünger als 60.

Unter anderem die Arzneimittelbehörde EMA nahm die Fälle unter die Lupe. Ergebnis: Der Nutzen der Impfung überwiege eindeutig das Risiko extrem seltener potenzieller Nebenwirkungen. Bis zum Widerrufen der Zulassung mit Beschluss vom 27. März 2024 gab es eine uneingeschränkte Empfehlung der EMA.

In Deutschland empfahl die Ständige Impfkommission (STIKO) ab Ende März 2021 eine Verimpfung nur noch an Menschen über 60 Jahre. Schon seit längerem wird der Impfstoff anders als an Varianten angepasste mRNA-Impfstoffe hierzulande gar nicht mehr eingesetzt.