Wann muss die Konzentration von Hilfsstoffen auf das Etikett? |
 |  | Juliane Brüggen |
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18.07.2022 14:00 Uhr |
Für Ethanol ist gemäß der Besonderheitenliste bei den Anwendungsarten »oral, parenteral, zur Inhalation, auf der Haut« folgende Angabe auf dem Etikett vorgesehen:
»Enthält X mg Alkohol (Ethanol) pro Dosiereinheit/Dosiervolumen entsprechend X mg/Gewicht beziehungsweise Volumen (Y % w/w beziehungsweise v)«
Für Natriumverbindungen ist bei oraler oder parenteraler Anwendung folgender konzentrationsabhängiger Hinweis erforderlich:
Die Verpackungen von zugelassenen Fertigarzneimitteln müssen zusätzlich immer einen Hinweis auf die Packungsbeilage enthalten. Da Rezepturarzneimittel aber ohne Beipackzettel abgegeben werden, können Apotheken die zusätzlichen Informationen und Warnhinweise, die ebenfalls in der Besonderheitenliste zu finden sind, mündlich oder schriftlich an den Patienten weitergeben.
Auch wenn sich die Excipients Guideline beziehungsweise die Besonderheitenliste in erster Linie auf zugelassene Fertigarzneimittel bezieht, empfehlen die deutschen Bundesoberbehörden BfArM und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in einer Bekanntmachung, die Vorschriften generell bei Rezeptur- und Defekturarzneimitteln zu beachten.
Die Besonderheitenliste gilt für die sonstigen Bestandteile von Arzneimitteln, die im Zuständigkeitsbereich des BfArM liegen. Die Deklaration der sonstigen Bestandteile in Arzneimitteln, für die das PEI zuständig ist, richtet sich nach der Excipients Guideline. Das betrifft Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Gewebe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile.
